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        國外藥品GMP監管體系究竟與國內有哪些不同(四)

        分類:
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        作者:
        發布時間:
        2020/09/28 11:02
        ②管理模式與資源分配:
        美國、歐盟、中國臺灣GMP監查部門上下級機構實行垂直管理,人力資源大部分集中在總部,強調大中央、小地方的組織機構,產品上市前審評的絕對統一,確保了全國產品質量標準的一致。我國GMP監査部門與大多數省不屬于垂直關系,僅屬于業務指導關系,人力資源大部分分配到地方,國家局藥品認證管理中心承擔大量高風險品種的認證檢查任務。
        2、檢查人員
        美國、歐盟、我國臺灣的GMP認證工作基本都是由專職檢查員完成,個別情況下也會從研究機構等部門臨時聘用部分專家參與現場檢查(如美國),但是必須在專職檢査員的領導下參與GMP認證工作或設有專家咨詢機構(如歐盟及我國臺灣)。
        我國藥品監督管理部門沒有設立專門從事藥品GMP檢查的檢驗員崗位,GMP檢査員主要來源于藥品行政管理和有關單位(各級食品藥品安全監管處、藥檢所、認證中心),在完成所在單位本職崗位工作的基礎上,兼職從事GMP認證檢查工作。
        美國FDA明確設立了檢査員資格標準及相應的資格認證和培訓程序。美國監管事務辦公室大學(Office of Regulatory Affairs University,ORAU),以面授培訓和遠程教育培訓的方式開展培訓工作,整個培訓是系統、連續、有計劃的。并對檢查員實行分級管理,從一級(初級)檢查員達到三級(高級)檢驗員大約需要7年時間;
        歐盟組織將檢查員分為高級檢查員與普通檢查員兩級,不同級別的檢查員承擔不同風險級別的GMP檢測任務,以及需要對低級別檢査員進行培訓;我國及我國臺灣地區則無類似規定。
        在檢查員選派機制方面,我國《藥品管理法實施條例》規定,進行GMP認證檢查時,需從GMP認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。美國、歐盟、我國臺灣地區無類似規定。
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