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        資訊詳情

        環境監測表面取樣必須有棉簽擦拭取樣嗎?

        分類:
        信息中心
        作者:
        發布時間:
        2020/09/17 10:21
        咨詢內容:無菌藥品附錄中提到,應當對微生物進行動態監測,監測方法包括:沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法、表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等,日常生產中對于C+A下,無菌隔離器的表面微生物的取樣可不可以只用接觸碟法、不用棉簽擦拭法?
        國家藥監局審核查驗中心回復:您好!表面微生物的檢測方法必須考慮取樣的準確性和代表性,基本的監測方法有接觸碟法、擦拭法以及表面沖洗法,取樣的準確性受收集和處理樣品的過程影響。各種取樣方法均有優缺點,至于具體采用何種取樣法,應根據企業的實際情況綜合評估確定。感謝您對我中心的關注!
        ISO 14698關于表面微生物取樣的指導
        1.接觸式采樣裝置
        接觸式采樣裝置可用于平滑表面。
        可用接觸皿或其它裝在適當軟式或硬式容器中的培養基與采樣表面接觸的其它裝置。使
        用的表面接觸裝置應有不小于 20cm2的接觸表面。
        使用接觸盤的水平采樣點的理想方法如下:培養基表面應與采樣點接觸不少于 10s,向
        整個接觸表面施加恒定均勻的壓力(如施加的質量約為 25g/cm2),不得有環形或線性運動。
        裝置有接觸并拿開后,要加蓋并盡快用適當的培養條件培養。
        2.間接采樣裝置
        也可采用適當的棉簽技術[10-12]。使用經過滅菌的潮濕棉簽、海綿或擦布
        特別適用于大面積、非吸引式、不規則或接觸裝置無法使用的凹面的采樣。
        3.棉簽
        應使用棉簽(最好是合成物[4,5])先用經過消毒的沖洗介質,如緩沖生理鹽水、林格
        氏溶液或適當的培養基沾濕。在指定采樣區用潮濕棉釬密排平行擦拭,同時緩慢轉動棉釬。
        應對相同區重復進行采樣,用同一棉釬垂直于開始的涂抹進行涂擦。采樣后,棉釬應置于規定量的適當的消毒沖洗液中攪動。應對該沖洗液做活單位試驗([10]提供了適當的試驗方法)。
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