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        資訊詳情

        GMP 對于溫濕度的要求(一)

        分類:
        信息中心
        作者:
        發布時間:
        2020/09/11 10:03
        1、國標中有規定2m3以下要采9個點進行測量,那如果需要進行溫濕度測量的設備實際體積很小,是否可以適當修改測量點的數量?是否合規?
        答:《JJF 1101環境試驗設備溫度、濕度參數校準規范》中對小于0.05立方的可以減少探頭數量;《GB T 30435-2013 電熱干燥箱及電熱鼓風干燥箱》中對容積小于0.1立方的可以不進行溫度均勻性測試。
        2、公司主要生產藥用輔料,藥典上規定該產品的貯藏只需要密閉保存,無溫濕度要求,其成品倉庫是否需要溫濕度監控與溫濕度分布的相關驗證?
        答:藥典凡例:除另有規定外,貯藏項下未規定貯藏溫度的一般系指常溫。(常溫指10-30℃)
        3、關于恒溫恒濕間的溫濕度記錄儀放置位置有具體要求嗎?做驗證驗證出了4個點,溫度最高點及最低點、濕度最高及最低點,之前放在溫濕度最高點的,現在領導問為什么溫濕度最低點不放,請問溫濕度最低點是否也需要放置?
        答:第一、溫濕度監測點數量的問題,GSP第十三條要求每一獨立的藥品倉庫或倉間至少安裝2個測點終端, 并均勻分布。平面倉庫面積在300平方米以下的, 至少安裝2個測點終端;300平方米以上的, 每增加300平方米至少增加1個測點終端, 不足300平方米的按300平方米計算。所以應根據恒溫恒濕房間的大小和倉庫類型進行決定終端測點數量。
        第二、恒溫恒濕房間對溫濕度有嚴格的要求,建議4個點均放置溫濕度記錄儀。
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