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        版權所有 ? 蘇州市蘇信凈化設備廠  
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        地   址:  蘇州市工業園區杏林街78號11號廠房B單元
        郵   編:  215031

         

        資訊詳情

        藥品制造環境的控制要求!

        分類:
        信息中心
        作者:
        發布時間:
        2020/08/07 14:15
        1、在廠房內提供工藝生產所要求的空氣潔凈度級別,潔凈廠房內空氣中的塵粒和微生物數應符合規定。
        2、潔凈廠房的溫度和相對濕度與其生產和工藝要求相適應。
        3、青霉素、激素及抗腫瘤類藥物的生產區域應設置獨立的專用空調系統,空調系統的排氣要經凈化處理。
        4、更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產生不良影響。
        5、對于產生粉塵的房間要設置有效的捕塵裝置 ,防止粉塵的交叉污染。
        6、對倉貯等輔助生產室,其通風設施和溫度、濕度應與藥品生產要求相適應。
        7、潔凈室(區)應定期消毒,使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染,消毒劑品種定期更換,防止產生耐藥菌株。
        一、高效過濾器檢漏周期
        1、新安裝的高效過濾器。
        2、更換后的高效過濾器。
        3、正常使用條件下一年至少一次。
        二、高效過濾器檢漏判斷標準
        標準名:潔凈廠房設計規范
        標準號:GB50073—2013
        評定標準,由受檢過濾器下風側測得的泄漏濃度換算成穿透率,對于高效過濾器,不應大于過濾器出廠合格穿透率的2倍,對于D級高效過濾器不應大于出廠合格穿透率的3倍。
        三、過濾器檢漏的范圍
        1、過濾器的濾材。
        2、過濾器的濾材與其框架內部的連接。
        3、過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間。
        4、支撐框架和墻壁或頂棚之間。
        蘇州市蘇信凈化設備廠是一家致力于研發顆粒計數檢測、潔凈技術設計咨詢及配套潔凈設備生產的專業廠家。自1997年成立以來,公司的產品全方位推進,以滿足市場不同領域,不同客戶的需求。我司是北京SX-JCQ-4浮游菌采樣器直銷商,關于北京SX-JCQ-4浮游菌采樣器采購、北京SX-JCQ-4浮游菌采樣器多少錢等問題,如有需要可以撥打熱線 0512-67525878咨詢哦!

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