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        設備生產結束至清潔前所允許的最長間隔時限如何驗證?

        分類:
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        作者:
        發布時間:
        2020/06/08 09:05
        1.待清潔設備放置時間到達一定時間后(比如規定8小時,生產結束后放置8小時開始清潔),按清潔SOP清潔,清潔后應進行目測檢查、活性成分殘留、清潔劑殘留、微生物污染合格,就可確定設備生產結束至清潔前所允許的最長間隔時限為8小時。
        2.待清潔設備放置2小時8小時16小時24小時擦拭取樣作微生物,如果微生物在一定時間內不變化(比如16小時),即可確定設備生產結束至清潔前所允許的最長間隔時限為16小時。 
        3.設備連續生產同一品種最長時間如何驗證:連續生產5批(5天)再作清潔,清潔后應進行目測檢查、活性成分殘留、清潔劑殘留、微生物污染合格,即可確定設備連續生產最長間隔時限為5批(5天),到期后清潔。 
        4.上面有關時間驗證做一批還是需作三批。
        答:1.設備生產結束至清潔前所允許的最長間隔時限如何驗證的問題,企業需要先生產結束至清潔前可能存放的時間,通常需要使用最差條件的假設來進行設計,如周五結束工作后來不及清潔,放置到下周一上班開始清潔,可假定72小時作為可能的最差條件。實際驗證工作時,生產結束后放置72小時,按照清潔程序進行清潔后取樣檢驗,判斷是否符合標準,如果符合,則可采用72小時作為最大放置時間進行日常的清潔管理程序;如不符合要求,則需縮短放置時間或修訂清潔程序后重新開展驗證工作。 
        2.設備連續生產同一品種最長時間如何驗證的問題,企業需要根據生產計劃采用階段性生產方式組織生產,例如連續生產6批,批與批之間只進行簡單清潔(如移除表面殘粉等操作),連續生產6批后進行全面清潔,清潔后應進行目測檢查、活性成分殘留、清潔劑殘留、微生物污染合格,即可確定設備連續生產最長間隔時限;如果不合格則需重新確定連續生產的批次或修訂清潔程序后重新開展驗證工作。 
        3.上面有關的驗證工作需要在生產固定批次并放置最大的時間后,按照清潔sop完成清潔后取樣檢驗,連續重復三次且結果都符合要求。
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