1. <nav id="26dee"><center id="26dee"><dl id="26dee"></dl></center></nav>
        <tbody id="26dee"><pre id="26dee"></pre></tbody>
      2. <rp id="26dee"><object id="26dee"><input id="26dee"></input></object></rp>

      3. promotion@szsxjh.com  

        潔凈室整體方案一體化服務商

        手機站

        關于蘇信            蘇信產品            信息中心

        版權所有 ? 蘇州市蘇信凈化設備廠  
        備案號:
        蘇ICP備05019691號-1
        業務咨詢: 0512-67525878(24小時服務)
        E-mail:  promotion@szsxjh.com
        地   址:  蘇州市工業園區杏林街78號11號廠房B單元
        郵   編:  215031

         

        資訊詳情

        浮游菌和沉降菌項目是否需要同時檢測?

        分類:
        信息中心
        作者:
        發布時間:
        2020/05/28 09:27
        1、我公司有一中藥制劑有多個批量(48萬粒,96萬粒和192萬粒),為便于提取,統一按96萬粒批處方量投料提取,將對應萬粒數量的干膏投入制劑,如生產192萬粒制劑,只需將兩批提取干膏投入該批制劑中。請問這樣是否可行?是否有更合理的方法?
        答:兩批中藥提取物生產一批中成藥制劑是允許,但這種做法必須保證制劑經總混后的均一性,同時該批產品還要保證對提取物、藥材的可追溯性。
        2、在制藥企業C級以上(含C級)的潔凈環境中,在首次驗證環境時,浮游菌和沉降菌項目是否需要同時檢測。如果用于日常監測時,二者是可以交替做,還是一定要都做呢?
        答:首次潔凈級別確認的過程中,浮游菌與沉降菌兩個項目應當均進行監測。如果是日常監測,二者可以同時進行也可以交替監測,無論采用何種方式,均需要環境監測的歷史數據支持。
        3、歐盟最新的annex 15明確排除了回顧性驗證的方式,中國GMP附錄2中沒有明確提到回顧性驗證是否可以被采納?
        答:《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》及其附錄《確認與驗證》中未引入回顧性驗證這一概念,而是明確提出“工藝驗證應當包括首次驗證、影響產品質量的重大變更后的驗證、必要的再驗證以及在產品生命周期中的持續工藝確認,以確保工藝始終處于驗證狀態?!?/div>
        蘇州市蘇信凈化設備廠是一家致力于研發顆粒計數檢測、潔凈技術設計咨詢及配套潔凈設備生產的專業廠家。自1997年成立以來,公司的產品全方位推進,以滿足市場不同領域,不同客戶的需求。公司主要產品有大連風口檢漏儀、鞍山塵埃粒子計數器、鞍山浮游菌采樣器等檢測儀器,如有需要可以撥打熱線 0512-67525878咨詢哦!

        信息中心

        相關產品

        暫時沒有內容信息顯示
        請先在網站后臺添加數據記錄。
        亚洲国产在线精品自产拍影院

          1. <nav id="26dee"><center id="26dee"><dl id="26dee"></dl></center></nav>
            <tbody id="26dee"><pre id="26dee"></pre></tbody>
          2. <rp id="26dee"><object id="26dee"><input id="26dee"></input></object></rp>