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        D級區潔凈衣洗滌是否可以使用飲用水?

        分類:
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        作者:
        發布時間:
        2020/05/28 08:56
        1、D級區潔凈衣洗滌是否可以使用飲用水,不必必須純化水?
        答:可以。事實上B級區的衣服清洗液也應使用飲用水,可最后用純凈水漂洗。
        2、如果某個片劑的內包材為口服高密度聚乙烯瓶,在沒有瓶裝設備的情況下,生產該藥品是否可以手工裝瓶?
        答:請問你所說的沒有瓶裝設備是你企業沒有還是買不到?沒有設備你的批件是如何拿到的?手工分裝從GMP規范本身來說并無明確不可以,但從防污染和交叉污染、差錯的角度來說風險更高、更不可控。目前從大生產的情況看來,只有一些醫院制劑或科研用產品使用手工分裝,不知道你企業的批量是多少,手工分裝能否滿足生產需求,無論能否,如果你企業不能夠完全嚴格控制環境、人員衛生、小器具的清潔和消毒、請場管理等,請選用機械分裝。
        3、按新版GMP第二百一十七條描述,委托檢驗是委托外部實驗室進行檢測,請問下列情況是否屬于委托檢驗。
        (1)借用其它公司(具有GMP證書)經校驗過的儀器,本公司人員攜帶物料進行檢測,本公司人員出具檢測報告。
        (2)同一集團內的各公司都有獨立的GMP證書,一個公司的檢驗部門承擔集團內其他公司某一外購物料的檢測,并出具檢測報告。
        請問這兩種行為是否符合法規要求.是否需要辦理備案手續?
        答:(1)借用其它公司(具有GMP證書)經校驗過的儀器,本公司人員攜帶物料進行檢測,本公司人員出具檢測報告。也應參照委托檢驗的要求簽訂相關合同。
        (2)一集團內的各公司都有獨立的GMP證書,一個公司的檢驗部門承擔集團內其他公司某一外購物料的檢測,并出具檢測報告。若分別據有《藥品生產許可證》即視為獨立的藥品生產企業,應屬委托檢驗。上述兩種行為需要按要求辦理備案手續,以符合相關要求。
        蘇州市蘇信凈化設備廠是一家致力于研發顆粒計數檢測、潔凈技術設計咨詢及配套潔凈設備生產的專業廠家。自1997年成立以來,公司的產品全方位推進,以滿足市場不同領域,不同客戶的需求。公司主要產品有大連濾料測試臺、大連高效過濾器測試臺、大連高效過濾器檢漏儀等檢測儀器,如有需要可以撥打熱線 0512-67525878咨詢哦!

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