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        資訊詳情

        十萬級無塵車間的日常維護

        分類:
        行業規范
        作者:
        蘇信
        發布時間:
        2018/04/23 16:11
        1、每周對十萬級無塵車間的照明、應急燈具、超凈臺、風淋室、消毒器等設備進行檢查,發現問題及時報修并做記錄。
         
        2、十萬級無塵車間的日常維護有對過濾器裝置的清洗、更換必須嚴格按照裝拆程序,在滿足GMP要求的前提下進行,避免發生污染,并做好過濾器更換記錄。
         
        3、無塵車間內的設備要求定期、定時、定人進行清潔維護,清潔中所用的物料和清潔液體是否符合潔凈室管理的規定等。
         
        4、十萬級無塵車間的的換氣次數和空調凈化系統的送風量是維持無塵室正壓和潔凈度的主要內因,但是它受凈化系統中各級過濾器的終阻力的制約。
         
        5、十萬級無塵車間的人流和物流的合理分流對維護室內的潔凈度有著重要的意義,人在進無塵車間前是否更衣吹淋,著裝是否符合潔凈管理規范的標準,一些生產工藝特殊的對潔凈度要求高的人員在進入前還要進行洗浴;物在進無塵車間前是不否更換包裝吹淋,更換后的物料是否符合潔凈室標準等。
         
        6、每月對十萬級無塵車間的外圍、包括門窗、輔助用房內的燈具、風幕機、滅蠅燈、驅鼠器等設施進行檢查,發現問題,及時報修并做好記錄。
         
        7、無塵車間應定期測試塵粒濃度、送風口出來的風速、溫濕度等,根據測量的結果作出維護方案??照{凈化系統內的初、中、高效過濾器應根據風速的變化、室內正壓的變動定期更換。
         
        8、每月對十萬級無塵車間技術夾層、彩鋼板結構、密封門、窗和傳遞窗、水池、地面環氧層等進行檢查,發現滲漏脫膠、門窗變型漏風、地面破損等情況及時報修并做記錄。對無法停止使用的設施,安排在停產大修期間維護。
         
        9、十萬級無塵車間內的維修保養不得動用明火。維修過程中不得對廠房及藥品造成污染。
         
        10、無塵車間內的作業人員要嚴格按照無塵室的操作規則來工作。無塵車間的門窗應是隨時處于關閉狀態的,無塵車間與非無塵室之間人員和物品的傳遞應有緩沖區,并有風浴設備來阻止氣流的對流,與生產無關的人員不行進入無塵車間。
         
        11、十萬級無塵車間內的消防及監控系統,每月例行檢查,發現問題及時報修并做記錄(未經質管部門批準,不得隨意開啟安全門)。

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