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        GMP取樣大全(四)

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        發布時間:
        2020/01/16 14:23
        2. 取樣
        2.1 取樣前應先進行現場核對:
        2.1.1 核對物料的狀態標志,物料應置待驗區內,有待驗標志。
        2.1.2 請驗單的內容與實物標記應相符,內容為品名、批號、數量、規格、產地、來源,標記清楚完整。
        2.1.3 檢查包裝的完整性,無破損、混雜、污染、啟動痕跡。
        2.1.4 現場檢查如不符合要求,應拒絕取樣,向倉庫保管員詢問清楚情況報質保部負責人。
        2.2 將外包裝清潔后,在取樣室內找開內包裝,帶上潔凈的手套,用不銹鋼鑷子等工具在上、中、下隨機取樣,將樣品放入干凈的無毒塑料袋中并封口,作好標記(品名、規格、批號等)。
        2.3 微生物檢查樣品,用已滅菌的不銹鋼探子在每一包件的不同部位按無菌操作法取樣,放入滅菌的樣品盛裝容器內,封口,作好標記。
        3. 取樣結束
        3.1 封好已打開的樣品包件,每一包件上貼上取樣證。
        3.2  填寫取樣記錄。
        3.3 協助倉庫保管員將樣品包件送回庫內待驗區。
        3.4 按規定程序清潔取樣室。
        4. 取樣器具的清洗、干燥、貯存按《取樣器具清洗方法》(編碼)執行。 中間產品取樣辦法程序:
        1. 取樣員按中間產品請驗單后準備好取樣器具、容器。按《人員進出潔凈區標準程序》(編號)進入生產車間中間站。
        2. 取樣員在取樣時應核對請驗單的內容與中間產品是否相符。
        3. 根據中間產品件數,確定取樣件數,當中間產品總包裝件數的n≤3時,應逐件取樣;當n>3時,按√n+1取樣量隨機取樣。
        4. 在樣件中用取樣棒按不同方向、深度、使取樣具有代表性,并取可供三次以上檢驗用量。
        5. 將樣品放入潔凈容器內,密封,在容器內貼上標簽,標簽內容有品名,數量或重量、批號取樣日期等。
        6. 在已取樣的中間產品外包上即時每包貼上“取樣證”。
        7.在取樣的準備工作、取樣過程及結束階段均須遵守《取樣管理規定》和《取樣操作規程》。 成品取樣辦法程序:
        1. 成品在入庫前,生產車間應填寫成品請驗單送交質管部門,請驗單內容包括品名、批號、規格、數量等。
        無菌車間需要使用遼寧塵埃粒子計數器監測懸浮粒子的大小及濃度是否合格,安裝遼寧潔凈度在線監測系統實時監測潔凈區環境。蘇州蘇信環境科技有限公司是一家致力于研發顆粒計數檢測、潔凈技術設計咨詢及配套潔凈設備生產的專業廠家。上述提到的遼寧塵埃粒子計數器、遼寧潔凈度在線監測系統,我司均有在售!
        2. 由檢驗室指派專人到成品存放地/在線包裝地按批取樣,每批成品在不同的包裝內抽取一定的小包裝,使抽取的樣品具有代表性,并可供三次檢驗量。
        3. 按請驗單的內容與成品的標簽進行核對,無誤后方可取樣,取樣后再隨機取樣檢驗,登記檢驗臺帳。
        4. 在取樣的準備工作,取樣過程,結束階段均應執行《取樣管理規定》和《取樣操作規程》(編號)。 
        分樣和送樣程序:
        散裝藥品:通過所有生產工序,尚沒有最后包裝的成品。?
        成品:系指經過包裝在內的全部生產工序的藥品?
        留樣:系指一個批號的用于穩定發型中用于法定目的的原因,內包裝材料,印刷包裝材料及成品具體代表性的樣品。
        試驗樣品:系指取樣后即按質量標準受實驗進行收貨檢查或成品入庫最終檢驗的藥品。
        1. 取樣:應制定規定最少取樣量的清單,此清單用語取樣前后進行查對。
        按有關規定SOPs和指地進行取樣。原料和包裝材料的樣品有質管部取樣員按化驗申請取樣,而散裝成品可有質管部的取樣員也可由生產車間的操作工或中間控制人員根據BPR或有關SOP取,然后由質管取樣員加以收集。
        原料和包裝材料通常只留法定樣品,不留穩定性考察樣品,有機溶液及酸堿等品種不留法定樣品。
        成品則留一份法定樣品及一份穩定性考察樣品,其中穩定的性考察留樣的批數和留樣的量由QR按不同品種的考察 計劃決定,穩定性考察的樣品量通常必須包括微生物,無隨和熱原檢查的樣品量。
        一定要做到,是時間只取一個樣品,樣品容器一經區域青年感即貼上相應標簽,以避免差錯。
        取樣員按樣品清單一次性取樣后在樣品室按該清單分樣。
        2. 分樣:所取的樣品應有代表性,假如是批號有2個混合樣品(如Ⅰ、Ⅱ)則每天一個留檢樣品由等量的混合樣品混合組成。
        用清潔包裝玻璃廣口瓶或下玻璃瓶管容器,容器貼上質量 部標簽,在標簽上注上取樣代號(若有的話),在相應化驗申請上簽名和簽署日期??捎猛该魉芰洗鳛槭占⒀b包裝材料如膠囊等樣品的容器。
        3. 送樣品和留樣:將試驗品和化驗記錄送微生物定,送樣后,就在化驗申請微生物方法號或生物方法號標上X,表示樣品應做微生物檢查或生物試驗,將樣品容器送化驗室并隨送去化驗記錄。
        將留檢樣品送入留樣室(印刷包裝材料應由包裝管理室保存),并用專門記錄本進行留樣庫入登記。
        4. 樣品容品的收集:在送樣時,把以前檢驗后剩余的樣品退回,以便作出清潔,銷毀或方法研究等適當處理。
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