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        資訊詳情

        GMP取樣大全(二)

        分類:
        行業新聞
        作者:
        發布時間:
        2020/01/14 16:04

        取樣管理程序

        1、原輔料、包裝材料初檢合格后,由倉庫保管員填寫“申請檢驗單”,中間產品、待包裝品、成品、環境監測、水質監測、人員衛生監測由各部門授權人員按規定頻次填寫“申請檢驗單”?!吧暾垯z驗單”一式兩聯,第一聯通知取樣員取樣,第二聯留存。

        2、取樣員接到“申請檢驗單”后,準備取樣器具,到規定的地點取樣,貼上取樣證并填寫取樣記錄。

        3、QA取樣完畢后,樣品質保部QC負責人。

        4、QC負責人接到樣品后及時安排監測。

        5、檢驗員按檢驗操作規程進行檢驗。

        取樣操作規程

        原輔料取樣辦法程序:

        1. 取樣員按“請檢單”內容準備取樣器具、取樣容器到倉庫辦理取樣手續。

        2. 取樣員在取樣時,應核對請驗單的內容與供貨是否相符。

        3. 根據原輔料總件數確定取樣件數,當n≤3時,每件取樣;4~300時,取樣數為 √n+1;n>300時,取樣數為√(n/2)+1。

        4. 取樣員更衣、清潔及消毒雙手、戴上手套、帽子、口罩進入取樣室(或使用取樣車)

        5. 在取樣室或取樣車內取樣,用取樣捧按不同方向、深度取樣,樣品數量可供三次以上檢驗用樣品放入潔凈容器內,嚴蓋容器,貼上樣品標簽,標簽內容有品名,數量或重量,批號,取樣日期。

        6. 在已取樣的原輔料外包上即時每包貼上“取樣證”。

        7. 在取樣的準備工作,取樣過程,結束階段均須遵守《取樣管理規定》和《取樣操作規程》。

        樣品應具代表性。抽樣棒應隨機地在可能的部位取樣,并考慮被抽樣的料具有均一性。抽樣料應作外觀檢查,有關非常情況,如裝料容器,物料標記和物體本身的情況,均應記錄。

        樣品數取自物料的樣品稱有一定數目的直接樣品混合均勻后獲得的樣品稱為混合樣品。應取的樣品數取決于待取樣的容器數,樣品抽取應按取樣量時行。

        直接樣品的量:質理部定出接樣品的取樣量,具數量取決于如下因素:

        按實驗方法和留樣而要而要而定的總的數量

        預計最大的直接樣品數目

        為具代表性,不均勻物料檢疫站品的取樣量應多于均勻性物料樣品量。

        取樣量的多少,取決于供貨單位一個批的包裝數。

        原輔料取樣操作規程:

        1.質保部取樣員接到取樣通知后,做好以下準備工作:

        1.1 根據請驗單的品名、規格、數量計算取樣樣本數,取樣量,原則如下(n為來料總件數):當n≤3時,每件取樣; 4~300時,取樣數為 √n+1;n>300時,取樣數為√(n/2)+1。取樣量至少為一次全檢量的3倍。

        1.2 準備清潔干燥的取樣器、樣品盛容器和輔助工具(手套、樣品盒、剪刀、刀子、標簽、筆、取樣證等)前往規定地點取樣。

        固體:不銹鋼探子,不銹鋼勺、不銹鋼鑷子等取樣器

        液體:玻璃取樣管、玻璃或塑料油提。

        樣口盛裝容器:具蓋玻璃瓶或無毒塑料瓶。需取微生物限度檢查樣品時,以上相應器具均應滅菌。

        遼寧塵埃粒子計數器、遼寧浮游菌采樣器等儀器采樣時應注意采樣量標準,各個級別的潔凈室對采樣量的標準也各有不同!

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