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        資訊詳情

        從1月1日起生效的19項醫藥法規(二)

        分類:
        行業新聞
        作者:
        發布時間:
        2020/01/09 14:43
        10.獸藥GMP實施
        2019年6月14日,中國農業部畜牧獸醫局發布《關于獸藥生產質量管理規范(修訂草案征求意見稿)》。提出了本規范為獸藥生產質量管理的基本要求,企業可根據產品實際情況建立更高的標準。
        根據不同類型獸藥的生產工藝和特點,制定了無菌獸藥、非無菌獸藥、獸用生物制品、原料藥、中藥制劑等5個更詳細的附錄,明確了各類產品的具體生產質量管理規范,指導性和可操作性更強。
        本規范自2020年1月1日起實施,獸藥生產企業在本規范施行前已取得《獸藥生產許可證》的,可以在有效期內繼續生產經營,但應當在2023年1月1日前達到本規范的條件。
        無論是獸藥,還是人類可食用藥物的潔凈室,除了控制空氣中的微粒外,也對空氣環境的微生物控制嚴格,在技術上防止微生物對藥品的交叉污染。黑龍江潔凈度在線監測系統可以實時監測空氣的潔凈度,黑龍江塵埃粒子計數器可以測量潔凈環境 單位積空氣內的塵埃粒子大小及數目,層流車、傳遞窗等凈化設備可以防止微生物對食品的交叉污染。
        11.《保健食品標注警示用語指南》發布,要求醒目標注警示語
        《保健食品標注警示用語指南》是由市場監管總局組織編制,于2019年8月20日發布的一則指南。要求保健食品生產經營者在標簽專門區域醒目標示“保健食品不是藥物,不能代替藥物治療疾病”等內容?!吨改稀酚?020年1月1日起正式實施。  
        12.《優化營商環境條例》正式實施
        《優化營商環境條例》自2020年1月1日起施行。
        《條例》涵蓋市場主體保護、市場環境、政務服務、監管執法、法治保障等,內容非常豐富,破除市場準入和市場退出障礙,強調平等對待各類市場主體,明確最大限度減少政府對市場的直接干預,明確各類主體的行為邊界,推動創新監管方式。
        13.產品質量監督抽查的新辦法實施
        《產品質量監督抽查管理暫行辦法》已公布,自2020年1月1日起施行。
        新辦法生產領域與流通領域監管全面整合,強化了監管部門分工與協調,嚴格限制重復抽查,增加抽檢分離制度,在諸多方面有了變化,比如網絡抽樣(可買樣)、換機構復檢、后置樣品確認環節,又如事先向社會公開監督抽查實施細則、不再使用“批次”的概念、拒絕監督抽查可罰三萬等等。
        隨著新辦法施行,原國家質量監督檢驗檢疫總局令第133號公布的《產品質量監督抽查管理辦法》、原國家工商行政管理總局令第61號公布的《流通領域商品質量抽查檢驗辦法》、原國家工商行政管理總局令第85號公布的《流通領域商品質量監督管理辦法》同時廢止。
        14.消費品召回新規定實施
        《消費品召回管理暫行規定》自2020年1月1日起施行。
        消費品的質量安全直接關系到廣大群眾的人身健康和財產安全。消費品召回既約束生產者,又保護消費者,對于提高產品質量安全、保障消費質量具有重要意義。
        新規定制定依據為《消費者權益保護法》,而不是《產品質量法》,從而有了諸多突破。新規定將召回擴大到全部消費品,規定所稱消費品,是指消費者為生活消費需要購買、使用的產品。
        與《缺陷消費品召回管理辦法》相比,新的《召回規定》對缺陷的定義有所變化,取消了目錄管理,細化了生產者、職能部門的責任,對生產者和其他經營者的報告義務、召回時限、召回計劃、信息公開等各環節操作作出了具體要求,鼓勵生產者和其他經營者建立消費品可追溯制度等,可以說覆蓋更全面、保障更有力。
        此外,從召回制度的權威性來看,新的《召回規定》以市場監督管理總局令的形式公布,屬于部門規章,這為消費品召回裝上了必要的“牙齒”,有利于落實生產者和其他經營者的召回義務和責任,加強召回制度的權威性和有效性。
        15.強制性產品認證目錄和實施要求變化了
        17種強制性產品認證目錄內產品由第三方認證方式調整為自我聲明評價方式。2020年1月1日起,只能采用自我聲明評價方式,不再發放強制性產品認證證書。
        企業應依據《強制性產品認證自我聲明實施規則》要求完成自我評價,在“自我聲明符合性信息報送系統”(http://sdoc.cnca.cn)報送產品符合性信息,并對產品加施強制性產品認證標志后,方可出廠、銷售、進口或者在其他經營活動中使用。
        16.新版《有機產品認證實施規則》實施,認證受理條件變了
        新版《有機產品認證實施規則》自2020年1月1日起實施。從事有機產品認證以及有機產品生產、加工和經營的活動,應遵守規則的規定。
        認證機構受理有機產品認證申請的條件發生重要變化:新規則要求認證委托人及其相關方應應擁有產品的所有權。認證委托人建立并實施了有機產品生產、加工和經營管理體系,并有效運行三個月以上。枸杞產品還應符合特定要求。認證委托人及其相關方一年內未因除5.2.4所列情形之外其它情形被認證機構撤銷有機產品認證證書。認證委托人未列入國家信用信息嚴重失信主體相關名錄。
        自2020年1月1日起,認證機構對新申請有機產品認證企業及已獲認證企業的認證活動均需依據新版《有機產品認證實施規則》執行。
        17.7種特種設備安全技術規范,修改了
        《電梯型式試驗規則》(TSG T7007-2016)等7個特種設備安全技術規范,修改內容自2020年1月1日起施行。  
        新規則針對斜行電梯型式試驗和檢驗工作需要,結合特種設備行政許可改革中電梯施工類別和作業人員考核要求對《電梯型式試驗規則》以及曳引與強制驅動電梯、消防員電梯、防爆電梯、液壓電梯、自動扶梯與自動人行道、雜物電梯等電梯監督檢驗和定期檢驗規則作出調整。
        18.《危險貨物道路運輸安全管理辦法》實施
        交通運輸部聯合公安部等五部門制定了《危險貨物道路運輸安全管理辦法》,自2020年1月1日起實施。
        危險品包括危險化學品、爆炸物品、煙花爆竹等,種類繁多、理化性質復雜,運輸過程中一旦發生事故,容易造成較大的人員傷亡和財產損失?!掇k法》進一步加強危險品道路運輸安全管理,力圖從源頭開始,全鏈條加強安全管理。
        《辦法》強化多部門協同監管,針對危險貨物道路運輸及相關活動參與方較多、各相關管理部門監管合力未能充分發揮的問題,《辦法》明確了交通運輸、工業和信息化、公安、生態環境、應急管理和市場監管等相關部門按職責監督檢查的管理體制。
        19.降低部分行政事業性收費標準,加強監督檢查
        依據《關于降低部分行政事業性收費標準的通知》(發改價格規〔2019〕1931號),部分行政事業性收費標準,自2020年1月1日起執行,進一步加大降費力度,切實減輕社會負擔。
        一、摩托車(包括普通摩托車、輕便摩托車、教練摩托車、使館摩托車、領館摩托車)號牌工本費收費標準由每副70元調整為35元。
        二、往來臺灣通行證(電子)收費標準由每本80元調整為60元;臺灣居民來往大陸通行證(補辦)收費標準由每本500元調整為200元。??
        各級市場監管、財政、價格主管部門加強對政策落實情況的監督檢查,對違反政策規定的收費行為,依據有關法律、法規予以處罰。

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