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        資訊詳情

        藥品安全專項治理百日行動實施方案的主要任務

        分類:
        信息中心
        作者:
        發布時間:
        2020/01/06 13:42
        (一)藥品生產監管方面
        落實藥品生產量化分級監管;對血液制品、中藥注射劑、生化藥品、特殊藥品等重點品種,原料采購渠道、原料入廠檢驗、工藝執行、成品檢驗放行、數據真實可追溯等重點環節,企業法人、負責人、質量負責人、質量受權人等重點人員履職能力,藥品生產企業落實主體責任情況開展專項檢查,提高企業自律意識,從源頭保障藥品安全。
        工作措施:一是針對今年已經開展的血液制品、中藥注射劑、生化藥品、中藥飲片等專項檢查中發現的缺陷項,對企業的整改落實情況開展“回頭看”檢查,確保問題整改到位。二是以新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》頒布實施為契機,加大對企業主體責任落實的監督力度,同步開展藥品生產企業落實主體責任情況現場檢查,重點關注企業質量體系建立情況。三是分期分批對省內藥品生產企業的企業法人、負責人、質量負責人、質量受權人進行宣導、培訓、考核,提高關鍵人員自律意識和藥品生產質量管理水平。四是對省內特殊藥品生產企業開展監督檢查,防止特殊藥品流入非法渠道的流弊事件發生。
        工作分工:省藥監局藥品化妝品生產監管處(藥品)牽頭,各市(地)市場監督管理局、省藥品檢驗研究中心、省藥品稽查局、省藥品審核查驗中心、省藥品評價和風險監測中心配合。
        聯絡員:王宇
        電話:0451-88313157,18646155877。
        (二)藥品流通監管方面
        落實藥品經營量化分級監管,開展批發企業“承諾即換證”事后監管,推進誠信體系建設。對疫苗儲存配送管理的重點環節,醫院周邊、城鄉結合部藥店診所重點領域,醫療機構中藥飲片采購渠道開展專項治理,形成震懾態勢,進一步推動規范藥品經營使用,保障群眾用藥安全。
        工作措施:一是召開全省藥品批發企業風險警示會,宣貫《藥品管理法》及《黑龍江省藥品批發企業量化分級管理辦法(試行)》的重要意義。二是開展對疾控機構和疫苗接種單位監督檢查,規范疫苗儲運管理,切實保障流通環節疫苗質量安全。三是按照“雙隨機、一公開”方式,以冷鏈藥品經營企業為重點,對“承諾既換證”藥品批發企業進行GSP檢查。四是以醫院周邊、城鄉結合部農村藥店診所為重點,規范藥品購銷渠道,嚴厲打擊銷售假劣藥品等行為。五是對醫療機構中藥飲片采購渠道檢查,進一步規范中藥飲片的采購、驗收行為,確保進貨渠道合法和質量可靠。
        工作分工:省市聯動,省局藥品化妝品流通監管處負責組織召開藥品批發企業風險警示會、對藥品批發企業“承諾既換證”事后監管,督導市(地)市場監管局對轄區疾控中心和疫苗接種單位、醫院中藥飲片采購渠道、醫院周邊城鄉結合部農村藥店診所監督檢查。
        聯系人:何慶男
        電話:0451-88313115,13199530388。
        (三)醫療器械監管方面
        加強醫療器械重點產品生產企業監管,加強無菌和植入性醫療器械經營企業和使用單位監管,規范生產經營使用秩序,全面落實企業主體責任,保障醫療器械安全有效。
        工作措施:一是省局組織對《國家重點監管醫療器械目錄》和《黑龍江省重點監管醫療器械目錄》所列品種的我省生產企業實施監督檢查。二是市(地)局組織對轄區內無菌和植入性醫療器械經營、使用環節實施監督檢查。
        工作分工:省局醫療器械監管處牽頭,各市(地)市場監督管理局、省藥品檢驗研究中心、省藥品稽查局、省藥品審核查驗中心、省藥品評價和風險監測中心配合。
        聯絡員:單宇
        電話:0451-88313088,1874515158。
        (四)化妝品監管方面
        開展對嬰幼兒化妝品等重點品種專項治理。
        工作措施:一是各地要對母嬰用品店、嬰幼兒游泳中心、早教中心及化妝品專賣店、集散地等進行全面排查,要摸清嬰幼兒化妝品經營者及產品基本信息,查實追溯體系建立、執行和索證索票等情況;對宣稱有效祛除、治療嬰幼兒濕疹的產品及聲稱“免費使用”產品,要加大監督檢查、監督抽檢力度;嚴厲打擊違規購進、非法添加行為,切實保障嬰幼兒化妝品使用安全。二是通過國非特備案系統排查嬰幼兒化妝品備案信息,對相關生產企業進行監督檢查。
        工作分工:藥品化妝品生產監管處(化妝品)負責安排部署、統一協調工作;市(地)市場局負責落實、組織檢查工作。
        聯絡員:金鷹
        電話:0451-88313079,15104517957。
        (五)做好藥品風險評價與監測工作
        落實藥品不良反應報告和監測制度,拓展不良反應和監測信息獲得渠道,推動藥品生產企業信息上報,落實企業主體責任。進一步運用藥品不良反應監測、評價結果,對前期已開展的藥品生產企業現場檢查中發現的違反《藥品不良反應和監測管理辦法》的行為問題,進行整改督查;對中藥注射劑、生化藥制劑等高風險品種生產企業開展藥品安全性再評價專項工作;組織開展藥品風險會商會,找準風險點,為監管提供導向。
        工作措施:一是對違反《藥品不良反應和監測管理辦法》的行為進行整改督查。二是中藥注射劑、生化藥制劑等高風險品種生產企業開展的藥品安全性再評價專項工作。三是每月召開風險會商會議,研判風險點,采取防范措施。
        工作分工:省藥品評價和風險監測中心牽頭,省局藥品化妝品注冊處、生產監管處、流通監管處、醫療器械監管處、省藥品檢驗研究中心、省藥品稽查局、省藥品審核查驗中心配合。
        聯絡員:趙世丹
        電話:0451-87351526,13633663926。
        文章最后,小編依舊要提醒我們的客戶以后潔凈度要求會更加嚴格,潔凈度在線監測系統以及潔凈儀器設備依舊是潔凈室不可或缺的。蘇信成立20余年,這方面的產品質量很有保障,并且我司產品是全國都可購買哦(例如,吉林潔凈度在線監測系統、黑龍江漢姆克滾筒、吉林塵埃粒子計數器等儀器設備,我司均銷量優異)。
         

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