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        資訊詳情

        你不了解的藥典發展史!

        分類:
        行業新聞
        作者:
        發布時間:
        2019/12/16 14:34
        制藥行業的您一定對USP那是相當的熟悉,《美國藥典》是由美國藥典委員會編寫的。美國藥典是美國政府對藥品質量標準和檢定方法作出的技術規定,也是藥品生產、使用、管理、檢驗的法律依據。但是你知道USP的發展史嗎?
        19世紀初,新英格蘭醫生Lyman Spalding發現自己正身處美國藥學現狀的困局。當時的藥品通常來自手工采集的植物和礦物質。而藥品制備沒有得到很好的管理。相同名稱的藥物經常不具有相同的屬性,相同的藥物在不同的地區被叫做不同的名字。他對國家藥學標準的缺失感到非常擔憂,在紐約居住期間開始萌生了創建國家藥典的想法,在他的構想中,這是一本定義準確、描述明確、可信賴的藥物成分名錄,可由助產士和醫療專業人員在全國范圍內廣泛使用。
        為了得到美國醫學會的支持(當時,各地區均建立了醫學會且長期處于競爭狀態),1817年,Spalding醫生邀請受人尊敬的Samuel Mitchill醫生與他合作,Mitchill醫生曾為紐約醫院撰寫藥典。兩位醫生經過長達三年的奔走呼吁,最終召集了獨立于各地區的醫學會的負責人們參加了在華盛頓特區的美國參議院大廳召開的首屆通用醫學大會。這次會議的重要成果是創建了第一部《美國藥典》,并成就了美國醫學界空前的團結。Wisconsin大學藥房歷史學家Gregory Higby先生表示:“這絕對是樹立國家形象的一次創舉?!?/div>
        首部《美國藥典》在許多方面都具有里程碑意義,它用英語和拉丁語編寫,在藥房很受歡迎,印刷成本低廉,因此很容易負擔得起。但這也是一本非?;A且不完整的藥品集。Higby先生說:“部分藥物制備的規范沒有得到業界的認可,藥典也缺乏嚴格的審核”。于是,USP創建者們決定每10年對藥典進行修訂,以保證內容更加的全面和科學。在18世紀70年代,有業界人士建議藥典的修訂應更加常規化,以配合科學進步不斷加快的步伐。如今,《美國藥典》已實現數字化且持續更新。
        18世紀中葉,隨著美國聯邦政府開始起擔任藥品質量監督者的角色,USP從參考資源“變身”權威標準,這一變化在1848年的《藥品進口法》中初現端倪?!端幤愤M口法》中責成美國海關總署確保進入美國港口的藥品符合美國藥典委員會(USP)等權威機構制定的質量標準。
        在20世紀初期,政府監管的作用進一步增強。政府化學家Harvey Wiley先生是食品和藥品質量測試的大力倡導者,并被普遍認為是1906年《純凈食品和藥品法》(Pure Food and Drugs Act)的制定者。該法律認可《美國藥典》和《國家處方集》(在著名藥劑師Charles Rice先生的幫助下建立的收錄藥用輔料標準合集,目前已與《美國藥典》合并發行)為法定質量標準,這也為美國食品藥品監督管理局(FDA)的誕生奠定了基礎。
        今天,USP處在Spalding時代不可想象的世界中,藥品生產供應鏈的復雜性以及高速的創新發展速度前所未有。有研究表明 : 制造普通藥品需要的原材料可能涉及到平均大約81個國家/地區。USP首席執行官Ronald Piervincenzi博士介紹說:“將近5,000家制藥企業在使用USP標準,這些企業幾乎涵蓋了藥品生產的各個環節,有的企業生產片劑和膠囊劑包衣,而有的生產包衣工藝的機器” 。
        USP的主要工作已從統一各地區醫學會發展到為龐大且脆弱的全球公眾健康事業提供可信賴的公共標準。同時,USP建立的龐大的全球網絡在幫助應對全球公共衛生威脅方面也發揮了重要作用,目前USP正在與非洲專家合作,共同防止該地區假冒偽劣藥物的流通。
        “我們起初是一個將專家志愿者們連結在一起的網絡,現在仍然如此,USP比以往任何時候都更具影響力,在10個國家設有分部*,擁有約1,250名員工,同時,800名優秀的科學家和公眾健康專家以志愿者的身份在USP貢獻專長,這不僅僅是數字,而是代表著更多科學家,經濟學家,策略規劃專家的加入,進一步豐富和完善了USP的專家隊伍”, Piervincenzi博士在談到USP員工和專家志愿者時說,“不管制藥技術如何快速發展,我們始終不忘初心?!?/div>
        USP使命必達的決心需要公眾的信賴,Piervincenzi博士表示:“我希望公眾對USP的信任不僅僅因為“USP”三個字,更是因為了解了千名科學家在為USP標準制定竭盡心力,所以值得信賴?!?/div>
        除位于美國馬里蘭州洛克維爾的總部外,USP在華盛頓特區設有辦事處。在中國,瑞士,巴西,加納,埃塞俄比亞,印度,印度尼西亞,尼日利亞和新加坡設有分部。
        當然,不管它的發展歷程如何,制藥行業要面對的依舊是例行檢查,尤其是GMP認證被取消了,藥企要面對的是更加嚴格的飛行檢查。所以在制藥潔凈區潔凈度在線監測系統是必不可少,當然潔凈檢測儀器(塵埃粒子計數器、 浮游菌采樣器等)和凈化設備(傳遞窗、風淋室)也是需要謹慎選擇。
        本文選譯自Michael Eisenstein發表在Scientific American Custom Media的文章:The Little-known History and Global Future of Quality Medicines

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