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        飛檢!這些問題你都注意到了嗎?!

        分類:
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        作者:
        發布時間:
        2019/12/12 14:38

        近日,浙江省藥品監督管理局發布了藥品流通飛行檢查和處理情況的公告。

        9家藥企查出72條缺陷問題!

        一、國藥控股舟山有限公司

        1、部分人員上崗前培訓的考試試卷未入培訓檔案。

        2、企業部分冷鏈藥品,驗收時,導出的在途溫度數據不完整。(如:2019年6月15日購進的注射用重組人白介素-11,批號201901006LAB,XX有限公司,1440瓶;重組人粒細胞刺激因子注射液,批號201902004KBA,XX有限公司,1200支。該二批藥品在途時間為2019年6月15日至2019年6月25日,但導出的在途溫度時間為2019年6月15日16點22分至2019年6月18日14點17分,缺少7天的在途溫度記錄。)

        3、企業未按驗收規定,對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收,如已驗收入陰涼庫的過氧化氫溶液、批號180815、XX制藥有限公司生產、3件,未見外包裝拆封痕跡和驗收合格標識。

        4、質量管理部門制訂的質量管理體系文件未能得到有效執行。如2018.9.21購進的鹽酸丙美卡因滴眼液(批號18C25AA,數量10支)從隨貨同行單上可見對方發貨時間為9.20,鉛筆備注“首營未作”,查紙質首營品種資料建檔日期為9.20,經營軟件數據中該首營品種建檔日期為9.21.顯示該品種為先采購后做首營品種審批。

        5、養護員XXX 2019.1.8個別體檢項目未做(大便檢查、視力辨色),另外血液檢查項中谷丙轉氨酶、谷草轉氨酶超出正常值,未做進一步檢查,無體檢合格結論。

        6、庫房人流進出門門禁有偶爾接觸不良失靈現象。庫房物流進出大門無門禁,人員進出不可控。(正常來說,藥廠進出門應當使用風淋室,這樣可避免交叉污染。小貼士:蘇信環境科技有限公司的AAS系列風淋室可定做哦~)

        7、設施設備每半年定期檢查清潔記錄,幾乎都在每半年的同一時間。如陰涼庫降溫機組定期檢查清潔記錄在2018.12.23、2019.6.23,查詢可知這兩天都是周日,打卡記錄顯示企業雙休,2019.6.23設備專門維護員徐開樂未加班。記錄虛假。

        8、抽查三家(XX醫藥有限公司、XXX醫藥有限公司、XX醫藥股份有限公司)供貨方質量保證協議,無供貨方代表簽字。其中XX醫藥股份有限公司在2018.10.10簽訂的質量保證協議蓋的是企業合同專用章。

        9、企業個別藥品賬、貨不相符。如:存放在藥品拆零區的3盒托拉塞米片、批號20180704、XX醫藥股份有限公司生產,但企業電腦賬上庫存為0。

        10、企業委托郵政速遞物流股份有限公司普陀分公司運輸藥品,未留存駕駛人員(XX)的駕駛證復印件。

        二、華東寧波醫藥有限公司

        1、企業個別含特殊藥品復方制劑的客戶資料中未留存收貨人員的簽名,銷售回執上收貨人員的簽字無法辨認,且購貨單位地址變更后,企業業務系統未及時變更送貨地址信息。

        2、企業質量制度考核結果僅反饋各部門整改并未按考核制度規定匯總后報執行董事、人力資源部執行獎勵和處罰;

        3、企業培訓缺少藥品專業知識方面的內容;

        4、企業8#常溫庫包裝物料存放處掛有藥品發貨區標識;

        5、企業發電機組未定期清潔,積塵較厚;

        6、銷售退回藥品注射用A型肉毒素(批號20180905,XX生物技術開發有限公司),2019.6.24收貨入庫,截止檢查當日還未驗收,ERP系統內未見銷售退回的收貨記錄;

        7、企業與寧波驚塵冷鏈物流有限公司簽訂的委托配送協議中未明確要求提供駕駛人員的駕駛證復印件等。

        三、開化縣醫藥有限責任公司

        1、企業在關鍵要素發生重大變化時,未及時開展內審。如:企業質量負責人6月11日變更為XX,企業3月增加計算機系統模塊(送貨和運輸記錄),未及時開展專項內審。

        2、企業的藥品驗收、養護制度不夠完善,如:未對中藥材、中藥飲片二氧化硫殘留控制作出制度規定。

        3、企業的溫濕度系統數據的測定值未按照《規范》第八十五條的有關規定設定。如:其中藥飲片陰涼庫報警上限溫度設定為25℃,不符合要求,其藥品陰涼庫溫度超標后,未能及時采取有效控制措施。

        4、企業驗收藥品時,未按驗收規定執行。如:8月 8日檢查組在待驗庫發現,6日從XX醫藥連鎖有限公司鳳凰中路店退回的藥品“阿膠生化膏”(218009,XX藥業)4瓶,以及從XX醫藥連鎖有限公司鳳凰中路二店退回的藥品“加味逍遙丸”(281731,XX中藥廠)77盒,未及時驗收入庫。而企業的《藥品質量驗收操作規程》規定,退回藥品驗收時限應在1個工作日完成。

        5、藥品倉庫對無關人員進入未實行可控管理。

        6、企業與供貨企業簽訂的質量保證協議內容不全。如:與XX醫藥有限公司簽訂的藥品質量保證協議未明確有效期限。

        7、企業藥品儲存作業區存放有與儲存無關的物品。如:藥品購進退出區放置有其他雜物。

        8、企業設施設備記錄不規范、不完整。如:除濕機、空調使用記錄。

        四、浙江英特物流有限公司

        1、企業未按GB/T34399-2017要求對保溫箱開展動態驗證。隨機抽查2輛冷藏車(浙AXXXXX、浙AXXXXX)的定期驗證情況,今年極熱天氣的驗證未完成。

        2、9號冷庫(儲存蛋白同化制劑、肽類激素專區)天花板有滴冷凝水現象。

        3、冷鏈藥品運輸記錄表中未記錄保溫箱型號。如重組乙型肝炎疫苗(CHO細胞)(批號:201810YB35,數量750支,銷往杭州市西湖區疾控中心)冷鏈藥品運輸記錄表只記錄了保溫箱中溫度計編號(Y0003308),未記錄保溫箱編號。

        4、部分藥品委托儲存配送協議內容不全,缺委托方簽約時間和簽名等。

        五、寧波新城醫藥有限公司

        1、企業制定的個別制度內容不全。驗收制度中缺少中藥飲片控制二氧化硫殘留量的內容;

        2、企業對驗收環節發現的不符合要求作退貨處理的藥品均缺少“退貨單”;

        3、企業建立的設施設備檔案,內容不全,使用記錄不規范。

        4、企業與個別供貨單位簽訂的質量保證協議內容不全。如企業與XXX藥業股份有限公司簽訂的質量保證協議上沒有雙方的簽字,且協議中提及XX藥業股份有限公司提供藥品經營許可證實為藥品生產許可證。

        5、企業在對中藥飲片編織袋整件進行拆封驗收后,未按原樣進行加封,僅用尼龍繩捆扎袋口。

        六、寧波市中城醫藥有限公司

        1、企業部分關鍵崗位人員未能正確理解崗位職責,履職能力欠缺。如信息員對溫濕度自動監測系統數據備份未能正確理解并履職,未能指導養護員操作使用系統;養護員對溫濕度自動監測系統操作未正確理解并履職;驗收員對藥品驗收未能正確理解并履職。

        2、企業質管部未能有效組織開展質量管理體系的內審和風險評估。2018年度企業內審資料缺內審過程的評審情況記錄;未建立風險評估領導小組(質量管理領導小組未包括風險評估職責);2018年度風險評估為前瞻性評估,風險評估工作無方案、無評估人員簽字、無評估報告等。

        3、企業制定的部分制度內容不全。驗收制度中缺少中藥飲片控制二氧化硫殘留量的內容,養護制度中缺少不能用硫磺熏蒸的內容,收貨管理制度中缺少收貨員在隨貨同行單上簽字后移交驗收員的內容。

        4、企業設置的中藥材庫、中藥飲片庫與經營范圍、經營規模不相適應。一樓中藥飲片庫未設置待驗區等區域,二樓中藥飲片庫設置的待驗區面積太?。ㄖ挥幸粋€墊架);設置的中藥材庫為常溫庫。

        5、中藥材庫未配備自動監測、記錄溫濕度設施;企業對溫濕度自動監測數據未采用安全、可靠方式按日備份,有關數據只保存在同一臺計算機上。

        6、企業驗收員對部分藥品未按驗收規定進行逐批抽樣驗收。

        7、部分中藥飲片(編織袋裝)堆碼垛間距小于5厘米。

        8、養護員對庫房溫濕度未能進行有效監測、調控。養護員褚鴻軒未接觸、未操作過溫濕度自動監測系統;企業未能提供自2016年以來的空調、除濕機等設施設備的使用記錄。

        9、企業未按規定及時收回廢止或失效的體系文件。

        10、一樓藥品庫地面鋪設的地板不平整。

        11、企業部分庫房缺防蟲、防鼠設使設備或設施未能正常使用。

        12、企業收購地產中藥材,2014年設置的中藥材樣品部分已霉變。

        13、企業建立的設施設備檔案,內容不全,使用記錄不規范。部分設備缺少編號,無法與設備臺賬上的養護設備相對應。

        14、企業驗收中藥飲片后,未加貼驗收標識;藥品的驗收標識未見企業的任何信息。

        15、庫房內部分藥品堆碼過高,導致藥品包裝(紙箱)破損。

        16、企業儲存藥品的墊架(木質)部分已出現斷裂等破損。

        17、養護員未檢查和改善庫房環境衛生。中藥材庫墻角多處有蜘蛛網,電源盒上積塵較厚。

        18、養護員對庫存藥品的外觀、包裝檢查不到位,部分藥品出現包裝破損、變形等情況,如維生素K1注射液、罐裝當歸等。

        七、浙江省諸暨市醫藥藥材有限公司

        1、質管部門未對個別不合格藥品的確認及處理過程實施監督:⑴退貨區發現一袋苦丁茶無標簽,經核實,為企業盤點發現,但企業不能提供相關盤點處理記錄,不能提供質管部門確認及處理過程記錄;⑵9月9日下午現場發現零貨架4盒金嗓子喉寶(批號:19022101)包裝已破損,但企業未及時處理,次日上午保管員未經質管部門確認直接移入退貨庫,不能提供質管部門確認及處理過程記錄。

        2、企業沒有根據驗證結果確定的參數,修訂相應的制度。2019年7月29日保溫箱驗證結果為每次開箱作業不能超過1分鐘,企業現行制度里仍規定為每次開箱作業不能超過3分鐘。

        3、現場檢查企業倉庫待驗區,發現待處理藥品中藥飲片斷續片(批號:190420,產地:XX,數量:200KG),經核實,該品種無相關購進票據,無采購訂單,無采購記錄,無收貨記錄,核查企業計算機系統中也無以上數據。

        4、企業未對個別到貨藥品進行逐批抽樣驗收。如二樓合格品區發現胃蘇顆粒(批號:19061491,生產企業:XX制藥股份有限公司),共購入40箱,均未拆封驗收。

        5、中藥飲片庫發現多品種混放,同品種不同批號混放,且堆垛間距過密,不符合要求。如膽南星不同批號混放(批號:190608、190506,生產企業:XX藥業股份有限公司)。

        6、企業對退貨管理不規范:⑴對上游供貨企業召回產品無退貨沖紅票。如:佛耳草(批號:18114,生產企業:XX中藥飲片有限公司,數量:10KG);⑵企業銷后退回通知單未按制度執行,無業務經理簽字;⑶企業購進退出通知單無退貨原因。

        八、上藥凱侖(杭州)醫藥股份有限公司

        1、外包裝破損的1袋中藥飲片“金沸草”(批號:170816,生產企業:XX中藥飲片有限公司,數量1kg)發現后已放停售牌,但未及時在計算機系統中鎖定。

        2、企業2018年、2019年對業務部門人員培訓的內容沒有包括《合同法》等法律。

        3、企業三樓中藥庫(陰涼庫)朝東一扇窗戶半開,企業沒有設置防蟲設施。

        4、中藥飲片庫庫存的玫瑰花(批號:190323)整件外包裝破損,購進驗收時驗收員沒有開箱檢查至最小包裝。

        5、部分拆除外包裝的零貨中藥飲片沒有集中存放。

        6、中藥飲片庫1袋(1kg)中藥飲片“白芍”沒有包裝標簽。

        九、浙江新銳醫藥有限公司

        1、企業于今年9月25日-26日開展的《GSP認證前內部評審》流于形式,沒有貫徹到具體崗位(現場提問收貨員XX,有沒有經歷過企業內審,回答“不知道”;《藥品召回后恢復銷售前質量體系內部評審報告》中未提到進口藥品風險防控措施)。

        2、質量管理部門對不合格藥品的確認及處理過程缺少有效監督(處理結果為“報損銷毀”的不合格藥品仍存放于不合格品區)。

        3、企業已開展培訓,但個別人員還沒有正確理解(收貨員XX不清楚資料不齊全藥品如何操作)。

        4、 質量管理部門未有效監督制度的執行,如部分召回藥品的處置未按《不合格藥品確認和處理操作程序》及《藥品召回操作程序》執行。

        5、在銷售部經理XX辦公桌上有已作廢的質量管理文件(2014版),現行文件為2019版。

        6、沒有對發生過質量問題的藥品列為重點養護品種。(注射用頭孢孟多酯鈉已發生多批次抽檢不合格)。

        7、對不合格藥品的原因分析過于簡單,僅為生產企業提供的調查說明,未進行深層次的分析;采取預防措施為采購制度中規定“獨家代理的進口藥品,采購部須將藥品送往省藥檢院檢查”。

        8、該公司計算機系統顯示2019年10月18日 不合格藥品庫存為注射用頭孢孟多酯鈉(0.5g,XX化學制藥股份有限公司)618376瓶,注射用頭孢孟多酯鈉(1g,XX化學制藥股份有限公司)200148瓶;實際不合格品區和不合格品庫共有注射用頭孢孟多酯鈉(0.5g)673409瓶,注射用頭孢孟多酯鈉(1g)213555瓶。

        GMP認證的取消,迎來的便是更加嚴格的飛檢,潔凈區的合格是藥品合格的第一步,塵埃粒子計數器的使用需得當,浮游菌采樣器有必要使用的情況下,也必須使用!

        2萬家藥店被查,多省嚴查藥師掛證!

        如今,執業藥師的含金量越來越高,國家越來越重視執業藥師,因此執業藥師“掛證”的整治力度也越來越大!多個省市已經出動檢查!檢查結果可以用很多數字讓你體會執業藥師掛證的后果有多嚴重!

        蘭州:出動檢查人員2500余人次,撤銷GSP證書9張,收回GSP證書1張。

        日前,甘肅省藥品監督管理局發布“蘭州市市場監督管理局加大執業藥師”掛證“行為整治力度”。

        蘭州市市場監管局表示,今年4月以來,蘭州市市場監督管理局在全市范圍內開展了為期半年的藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治工作,進一步規范全市藥品經營秩序和執業藥師執業行為。

        據悉,此次整治行動,蘭州市共出動檢查人員2500余人次,對藥品零售企業進行責令改正73家,重新注冊執業藥師27家,注銷《藥品經營許可證》2家,核減處方藥經營范圍4家,撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》9家,收回《藥品經營質量管理規范認證證書》1家。

        寧夏:檢查藥品經營企業3402家,撤銷GSP證書3個,查實“掛證”執業藥師5人。

        近日,寧夏藥品監督管理局也對執業藥師“掛證”、未憑處方銷售處方藥等違規行為展開嚴查,累計罰款25萬余元。

        為全面落實藥品監管“四個最嚴”要求,寧夏藥品監督管理局聚焦藥品流通環節“執業藥師配備不到位、不憑處方銷售處方藥”等熱點、難點問題,從今年4月1日起,利用6個月時間,在全區范圍內組織開展了藥品零售企業執業藥師“掛證”專項整治行動。

        專項整治期間,全區各級市場監督管理部門檢查藥品經營企業3402家,下達責令整改通知書350份,當場給予行政處罰(含警告)186件,立案查處77件,累計罰沒款25.52萬元,收回GSP證書5個,撤銷GSP證書3個,查實“掛證”執業藥師5人,公開曝光2人,共有84名執業藥師主動申請注銷執業藥師注冊證。

        通過整治,我區藥品零售企業執業藥師執業行為進一步規范,執業藥師“掛證”行為得到有效遏制,專項整治工作取得了階段性成效。

        河北邯鄲:拉網式監督檢查和飛行檢查2300余家,查實“掛證”執業藥師5人。

        從邯鄲市市場監管局獲悉,自今年3月以來,邯鄲市市場監管局在全市范圍內組織開展了藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治行動,對全市2300余家零售藥店展開拉網式監督檢查和飛行檢查。

        整治行動中,該局實施聯合懲戒,建立多部門、多環節協同配合工作機制,強化與人社、醫保、衛健、行政審批等部門的溝通協調與協作配合,建立信息通報、案件協查、聯查聯辦等制度,先后發函查詢22名執業藥師情況。

        經查證,有5家藥品零售企業注冊的5名執業藥師存在“掛證”行為,這些“掛證”執業藥師均為邯鄲市醫療機構在職職工。

        根據相關規定,邯鄲市市場監管局將5名“掛證”執業藥師按規定程序上報給河北省藥品監督管理局,撤銷其《執業藥師注冊證》,在全國執業藥師注冊管理信息系統記錄并公示;同時,撤銷5名“掛證”執業藥師所在5家零售藥店的《藥品經營質量管理規范認證證書》,抄送行政審批、醫保等部門,限制其許可認證事項,取消醫保定點資格。

        廣西南寧:檢查藥品零售企業1.4萬家,查實“掛證”執業藥師56人。

        從自治區藥監局獲悉,廣西56名執業藥師因為“掛證”行為,日前被撤銷《執業藥師注冊證》,三年內不予執業藥師注冊。

        從今年3月份起,全區范圍內開展打擊藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治工作,重點加強對藥品零售企業配備使用執業藥師的監督檢查力度。

        在為期6個月的整治工作中,全區藥品監管執法人員共檢查藥品零售企業1.4萬家,查實“掛證”執業藥師56人。據介紹,除銷證外,這些“掛證”人員不良信息還將被錄入全國執業藥師注冊管理信息系統予以公示;在上述不良信息記錄撤銷前,他們不得再次申請執業注冊。

         

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