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        GMP認證后的設備管理問題及解決辦法!

        分類:
        信息中心
        作者:
        發布時間:
        2019/11/29 14:42

        隨著我國科技的不斷進步,國家相關衛生部門要求制藥企業進行GMP認證。生產企業的人員、設施設備等都達到了國家相關衛生的質量要求,才能夠提高生產質量,并完善生產過程中出現的一些問題。從長遠的角度來看,這樣對于企業的發展是十分有利的。

        投入了資金和精力進行GMP認證后,加強設備的管理也是十分有必要的。所以,今天小編要分享給大家的是如何有效的進行設備管理。

        GMP認證的現狀

        GMP認證能夠有效的防治藥品生產過程存在污染等一些不確定的風險,但并不能只按照簡單的質量標準來進行檢驗,主要還是取決于在生產過程中是如何進行控制。

        目前,我國還有一些企業通過了GMP認證就認為合格了,在生產過程中,操作依然存在問題,設備管理也依然跟不上新進的理念,對產品的監督控制不夠嚴格,滿足于通過認證的現狀。所以,在面對飛檢的時候,常常被查出許多問題。

        此外,2019年8月26日,新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過,將于2019年12月1日起施行,明確規定不再進行藥品生產質量管理規范(GMP)、藥品經營質量管理規范(GSP)認證。

        目前,已有四個大省宣布將于2019 年 12 月 1 日起停止受理藥品GMP、GSP認證的相關事項。

        這意味著,GMP、GSP認證徹底退出歷史舞臺,我們即將面臨更加嚴格的常規檢查,也就是飛檢!

        GMP認證后設備管理過程中產生的問題

        一、變更控制不嚴格造成認證初始條件退變

        一些企業在通過了認證之后,很多事情就不按照規定的標準執行。

        一般來說,新的軟件或者硬件設施的運行,需要經過一段時間的適應才能達到想要的狀態。新的設施不可能一投入使用就可以達到預期的效果,這就可能造成設備、廠房等相關配套措施發生變更。

        如果發生這些變更以后,就很有可能造成一些地方不能滿足認證時要求的標準,倘若企業不及時進行變更控制,就會導致質量有所下滑。

        二、員工培訓不到位對設備造成損壞

        有些企業為了通過GMP認證想出各種措施,相關的設備進到廠后卻沒有熟練的人員進行操作管理。

        操作人員對于設備也不能進行完全的掌握,對于生產、質量管理理解不到位,這就造成了操作機器很隨意,甚至對設備的保養等方面也不夠到位,使得機器的壽命減少,產品質量下滑,對于企業也將產生不可估計的損失。 

        三、沒有完善的設備管理體制

        很多企業對于通過GMP認證投入了大量資金引進新設備,但是通過之后,對于設備的管理保養卻沒有建立起一個完善的體制。

        在工作中,沒有做到量化設備保養指標,沒有具體可操作的指南,對設備保養人員也沒有相關的考核指標,這就造成員工對設備管理沒有做到十分嚴謹。

        對于日常保養沒有一個合適的機制,那么也會造成維護保養的內容和標準空洞,無法適應設備的保養需求,對于設備的使用壽命也是有損害的。

        相關問題的解決辦法

        一、加強對員工的培訓與考核

        對于設備的維護與保養的人員應該注意加強培訓,尤其是對新人的培訓。

        對于培訓應該有專人進行管理和監督,做好每次培訓的紀錄,建立完善的考核制度,完善相關操作規程標準,特別對于設備衛生的管理應該尤為注意,做好設備的衛生工作是產品質量的保證。

        國家新的法律法規應該注意學習掌握,理解每一條的意義與范圍,注重對質量的控制。

        對于設備保養的驗收也應該逐步規范化,培訓員工的衛生意識,做好日常的衛生保持。

        對于員工的培訓應該成為體系,這樣才能培養出合格的操作保養人員。

        二、完善設備故障管理

        對于設備維護沒有正常的監督體制,質量管理保養人員不上心,對于設備維護不定期,造成設備不正當使用,出現老化的現象,這些是日常生活當中經常出現的。

        這種情況下就應該建立專人對設備維護保養進行監督,完善管理標準,行成制度性的文件,定期檢查設備情況。 

        同時,應該對設備質量和工作狀態進行跟蹤,關注平時運行狀態,如果出現問題及時分析原因所在,將事故影響降低到最低。

        三、進一步提高員工素質

        對于員工敬業素質的培養,可以從生活中的點點滴滴開始,可嘗試讓員工每隔一段時間進行崗位輪換,這樣增加員工的興趣,激發每個人的潛能,使得他們對于新事物有個不斷學習的過程,興趣不斷增加,使得對于工作能夠越來越上心。

        同時,平時也可以增加比賽活動,進行崗位設備保養比賽等,增加對設備的了解,定期舉辦技術培訓與實際操作,保證設備能夠安全穩定的運行。  

        其實,設備關鍵管理和維護的不在于技術上有多高超,而在于日常進行定期的檢查與零件更換,良好的態度是設備保養所必須的。

        只有企業建立一套完善的管理機制,并有效地加以落實,才能夠保證質量的品質不出現問題,才能提升企業的品質。

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