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        資訊詳情

        潔凈室塵埃粒子多點在線監測分析!

        分類:
        行業新聞
        作者:
        發布時間:
        2019/11/28 15:23

        我國《藥品生產質量管理規范》(GMP)中,有提到要求做好潔凈室塵埃粒子的在線監測工作,以此來把握潔凈室的動態。尤其是A- B級區的微生物,更是必須進行動態檢測,以方便對實際生產情況的有效評估。

        在傳統檢測中,采用的多是人工巡檢的方式, 但是這種方式存在著很大的缺陷和問題。因此,潔凈室應用潔凈室塵埃粒子在線監測系統是非常必要的。

        潔凈室評估指標

        表1.不同級別潔凈室懸浮粒子標準
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        由表1可以看出,在GMP中,主要是針對0.5 μm和5.0 μm的懸浮粒子進行控制, 前者是控制潔凈室塵埃的關鍵指標,后者則是控制微生物的主要指標。

        在GMP中,根據不同產品的生產需求或者產品不同生產階段的需求, 將潔凈室分為了4個不同的級別。其中,A級屬于高風險操作區, 主要包括了無菌灌裝區、無菌裝配區等,為單向流操作,系統均勻送風;B級為A級區域所處的背景區域;C級和D級則是指藥品無菌生產過程中,不太重要的操作區。

        塵埃粒子多點在線監測系統分析

        在這里,小編將以“蘇信SX-M實時多點潔凈環境檢測系統”為例,對在線監測系統的構成進行介紹。

        ?  NETscada系統(軟件部分)

        1、軟件結構

        (1)環境數據整體監測

        通過兩類視圖監測環境數據:圖形視圖,數據視圖。

        (2)區域數據監測

        (3)系統配置

        (4)報表查詢

        對記錄到數據庫內的歷史數據進行圖形呈現,有:單通道曲線,單通道雙曲線對比,區域內數據明細表,系統所有數據明細表,節點數據明細表,通道數據明細表,雙通道雙曲線對比,單節點通道數據統計分析。

        (5)系統控制

        控制系統采集及記錄數據。

        2、主要功能

        (1)傳感器狀態頁面

        NETscada軟件帶有多傳感器狀態頁面,實時顯示每個/每組/全部采樣點的當前粒子計數。當報警被觸發時,頁面上采樣點的顏色會發生變化,以此反映新出現的情況。傳感器本身的問題,如激光功率、流量、通訊等,也以頁面上的顏色變化來反映。

        (2) 設備分布圖

        軟件可以產生特制的設備分布圖,用于標明配置到系統中的各個監測儀器的位置。頁面還顯示操作人員選定的采樣點的狀態參數和當前監測數值,并實時更新這些數據。在NETscada軟件采集數據的同時,操作人員可以增加或更換監測儀器。軟件還可以產生多個設備分布圖,以顯示生產設施中特定地點的放大情況。

        (3)時間圖:實時和SPC

        軟件用多種色彩筆將實時數據或調取數據繪制成時間圖。操作人員可以為時間圖上的粒子和環境采樣點、警報和報警極限參數、儀器狀態水平等選擇顏色和圖形(線性或對數比例)。頁面可以同時顯示多個時間圖,操作人員也可以將時間圖存儲下來,供以后分析時用。

        (4)歷史統計資料表

        歷史統計資料表頁面實時顯示每個采樣點的詳細統計資料。操作人員可以在此頁面上查看儀器名稱、狀態參數、當前監測數值、樣本數量、選定采樣點的最低/最高/平均/標準誤差等信息,還可以以類似的方式查看調取的采樣點。

        (5)事件記錄和自動執行任務

        審計跟蹤記錄功能將警報和警告參數、通訊錯誤、儀器狀態、配置設定、人員操作等系統活動全部登記下來。操作人員可以檢查每項活動,并在用戶說明欄輸入注解。用戶可以利用軟件的任務編制功能安排自動執行的任務。在無需操作人員在場的情況下, NETscada軟件可以打印報告或產生電子格式報告、備份數據庫、執行采樣方案、運行外部程序等等。

        (6)警報和傳呼

        操作人員可以設置警報,當超出預設的報警極限(報警參數)時,警報會發出聲音警報或視覺警報。NETscada軟件有4個報警水平,逐次增強因超出報警參數而被觸發的警報的迫切度。警報狀態信息可以被傳送到狀態頁面、統計資料表頁面、事件記錄頁面。操作人員可以設定警報的優先順序,使非重要的警報為重要的警報讓路。用戶可以選購傳呼功能,當警報被觸發時,傳呼功能便被激活。

        (7)聯網和數據分布

        NETscada軟件的網絡功能具有強大的實時聯網能力。同儀器連接的 NETscada系統能夠通過以太網向其它沒有同儀器連接的NETscada系統實時傳送數據。網絡版本支持終端服務器,允許多用戶同時連接并運行應用程序。用戶可以通過實時聯網,在辦公室進行數據審查和分析,十分方便。用戶可以利用中央文件服務器,設置辦公室網絡站,顯示實時監測站傳來的任何儀器組合的監測數據。

        全半導體激光粒子計數器

        系統所用核心部件是由我公司獨立開發的全半導體激光粒子計數器。其計數效率及準確度滿足JJG-547-88塵埃粒子計數器檢定規范。

        氣泵

        氣泵,也就是“空氣泵”,一般它的作用是從一個封閉空間排除空氣或從封閉空間添加空氣。在該系統中,它可以滿足采樣點的采樣需求。

        浮游菌采樣器

        根據潔凈室自身的潔凈度級別,以及空氣凈化系統的確認結果,結合相應的風險評估,才能夠對采樣點的位置進行確定,同時進行日常動態監控。根據國外的相關標準以及具體實踐,采樣點一般設置在最容易出現問題的位置,如出入口、操作位置等。

        潔凈室在無菌生產中處于核心地位,其重要性是不言而喻。如果內部環境無法達到相關標準和規范的要求,則生產出的產品也就屬于不合格產品。所以,應該切實做好潔凈室內部環境的監測工作,應用塵埃粒子多點在線監測系統,實現多點同步監測,隨時了解潔凈室的動態變化,確保生產的順利開展。

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