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        資訊詳情

        潔凈室動態微生物監測影響因素分析

        分類:
        信息中心
        作者:
        發布時間:
        2019/11/20 14:26

        最新版中國藥典(2015年)要求無菌檢查應在無菌條件下進行,試驗環境必須達到無菌檢查的要求,微生物限度檢查的實驗環境應符合微生物限度檢查的要求。

        今天,小編將帶來對藥品無菌檢查潔凈室核心區域的動態微生物監測方法,包括無菌檢查潔凈操作臺、潔凈室、操作人員進行動態微生物監測。監測項目包括沉降菌、浮游菌和表面微生物。

        監測方法

        一、沉降菌測試方法

        依據《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》GB/T16294-2010,沉降碟直徑90mm,動態測試時,培養皿暴露時間不大于4h,若操作時間長于4h,同一位置可使用多個沉降碟連續進行監測并累積計數。

        二、浮游菌測試方法 

        依據《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方 法》GB/T16293-2010,浮游菌每次最小采樣量如表1。 

        表1.最小采樣量
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        三、表面微生物測試方法

        依據中國藥典2015年版4部通則 9205 藥品潔凈實驗室微生物監測和控制指導原則中,表面微生物測定是對環境、設備和人員的表面微生物進行監測,方法包括接觸碟法和擦拭法。

        注意事項

        一、移入潔凈室的物品

        1.移入潔凈室的物品應盡可能經過高壓濕熱滅菌法或者干熱滅菌法除菌。

        2.減少類似塑料筐等無法進行高壓濕熱滅菌和干熱滅菌的物品進入(用能滅菌的鋼絲籃代替塑料筐裝試驗物品進入潔凈室)。

        3.避免使用一些容易引起消毒死角的器具和物品。

        4.高壓濕熱滅菌和干熱滅菌完成后,不能立即取出消毒物品,避免急速冷卻,使滅菌物品內蒸汽冷凝造成負壓而易污染。待下降至適宜溫度后取出,并迅速移至潔凈室。

        二、使用的消毒液

        1.用擦拭法消毒時,單獨使用75%酒精的效果不夠理想,75%的酒精有揮發性,作用時間短,對芽孢無效。

        2.2%碘酒有快速、廣譜的殺菌作用,對分枝桿菌、真菌、病毒和一些芽孢均有效,且穩定性好,具有持續殺菌的作用。

        3.2%新潔爾滅對革蘭陽性菌有較強的作用,對塑料、皮膚和橡皮具有清潔和消毒的雙重作用。

        4.0.2%~0.5%過氧乙酸水溶液為廣譜殺菌劑,能殺死細菌繁殖體、芽孢、真菌與某些病毒。

        5.將以上幾種消毒劑有計劃地交替使用,并增加消毒頻率能達到更理想的消毒效果。

        三、操作過程

        在試驗過程中,存在由于人員表面接觸帶來的交叉污染,特別是雙手。

        1.應在近火焰區進行操作,操作不應大幅度或快速移動。

        2.盡量減少操作人員雙手離開工作臺的頻率,操作人員手如果離開工作臺,再回到工作臺時應先噴灑75%的酒精,使手套各個部位都接觸75%的酒精,然后用無菌酒精棉擦干。

        3.在操作過程中應隨時用無菌酒精棉擦拭雙手。

        4.提前將實驗所需物品擺上工作臺面,分左右兩邊擺放,方便左右手隨時拿取。

        5.實驗人員應熟悉整個實驗流程和監控要點,特別是操作人員工作服和手套表面微生物,防止操作時間過長,影響微生物監測結果。

        此外,還應合理安排檢品檢查順序,多批次樣品同時檢查時,將操作繁瑣的檢品盡量放在實驗后程。

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