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        資訊詳情

        新版GMP潔凈服的依據究竟是什么?

        分類:
        行業新聞
        作者:
        發布時間:
        2019/11/07 15:55

        大家都知道我們在GMP室內一定要穿潔凈服,那么要穿GMP潔凈服的目的是什么呢?

        要穿新版GMP潔凈服的依據又是如何?

        其又有怎樣的職責呢?

        我相信大家一定有很多不了解,下面小編為您解開這些問題。


        1、目的

        規范生產區工作服的衛生管理程序,保證潔凈區個人衛生、工藝衛生,最大限度的降低污染及交叉污染的發生,確保產品質量。

        2、 范圍

        本規程適用于生產區工作服的管理,包括外來參觀人員工作服。

        3 、職責

        制劑生產部負責本規程的制定;質量保證部負責監督檢查本規程的實施;質量檢驗部、原料生產部、制劑生產部、物流部、工程設備部等部門對本規程的實施負責。

        4 、依據

        《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)

        《藥品GMP 指南》(2011年版)

        5、 定義

        生產區工作服是指在生產大樓區域內使用的工作服,包括工作衣、帽、工作鞋等。

        6 、管理規程

        6.1 管理原則

        6.1.1 所有進入生產區的人員(包括原料生產部、制劑生產部、工藝技術部、質量保證部、 質量檢驗部、外來參觀人員等)均應根據各生產區域的規定穿戴工作服,并按規程所規定的更衣程序進行更衣,方可進入相應的生產區域。

        6.1.2 離開生產區時,需脫掉相應區域的工作服。

        6.1.3 區域說明:

        6.1.3.1 一般生產區:指倉儲、公用系統(含制水、空調、冷凍)及生產大樓辦公區域。

        6.1.3.2 控制區:指制劑外包區、燈檢間、工藝室及二、三層潔凈區外圍走廊(即輸送舒適 性空調的區域)。

        6.1.3.3 潔凈區:A/B級、C 級、D 級潔凈區。

        6.2 工作服選材要求

        6.2.1 材質:要求發塵量少,不脫落纖維和顆粒狀物質;不起球,不斷絲,質地光滑;不易 產生靜電,不粘附粒子,不易發霉;洗滌后平整、柔軟,穿著舒適。潔凈區的工作服還應具有良好的過濾性,保證人體和內衣的塵粒不透過,同時耐腐蝕,耐清洗,耐熱壓蒸汽滅菌。

        6.2.2 面料:一般生產區和控制區工作服選用棉質或滌綸;潔凈工作服必須選用防靜電紡織 材料。6.2.3 一般生產區及控制區工作鞋不應產生臭氣,易清洗;潔凈區工作鞋除要求達到一般生產 區工作鞋要求外還應不產塵、不脫屑、防靜電。

        6.3 顏色及式樣

        6.3.1 各生產區工作服的顏色、式樣應按不同衛生級別要求明顯區分,不能跨區域混用;對 應工號進行編號(參觀工作服除外),專人專用。

        6.3.2 工作服應以色彩淡雅、線條簡潔為宜,尺寸大小應寬松合身。工作服應不設口袋、橫 褶、帶子,邊緣應封縫,接縫應內封,接縫處無纖維外露。潔凈工作服的領口、袖口、褲口等要加松緊口,不應用紐扣。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部,并能阻擋人體脫落物。防護服還應考慮保護操作人員不受藥物的影響。

        6.4 穿戴

        6.4.1 D級和C 級潔凈區:應將頭發、胡須等相關部位遮蓋,應當帶口罩,應當穿手腕處可 收緊的連體服或衣褲分開的工作服,并穿適當的鞋子或鞋套。

        6.4.2 A/B級潔凈區:應當用頭罩將所有頭發及胡須等相關部位全部遮蓋,頭罩應當塞進衣領內;應當戴口罩以防散發飛沫,必要時戴護目鏡;應當戴經滅菌且無顆粒物散發的橡膠或塑料手套,袖口應當塞進手套內;應當穿經滅菌或消毒的腳套,褲腿應當塞進腳套內(根據所選工作服款式定)。

        6.5 清洗周期

        6.5.1 一般生產區:在冬季及空調環境下,工作服每周至少換洗一次;在夏季及無空調環境 下或粉塵大的工序時,工作服每周至少換洗兩次;工作鞋每周至少換洗一次。

        6.5.2 D級和C 級潔凈區:潔凈工作服每天或每班次換洗一次。

        6.5.3 A/B級潔凈區:無菌工作服每次進出潔凈區必須更換。

        6.5.4 潔凈工作服和無菌工作服的清洗周期,應經過驗證。

        6.6 清洗要求

        6.6.1 不同生產區使用的工作服應分別洗滌、干燥、整理;潔凈工作服和無菌工作服應在潔 凈區內分別洗滌、干燥、整理,配套裝入衣袋中。

        6.6.2 工作服清洗、滅菌時不應帶入附加顆粒物。

        6.6.3 一般生產區、D 級和C 級潔凈區的工作服用飲用水洗滌;A/B級潔凈區的無菌工作服 用純化水洗滌。

        6.6.4 洗衣用洗滌劑應采用洗衣液。

        6.6.5 無菌工作服清洗后應集中滅菌,滅菌后做好狀態標識,并注明滅菌效期等信息。應對 無菌工作服的滅菌效果進行驗證。

        6.6.6 一般生產區工作鞋應在一般生產區洗衣間清洗,先用消毒液浸泡,然后用飲用水沖洗;潔凈區工作鞋應在潔凈區洗衣間清洗,先用消毒液浸泡,然后用飲用水沖洗。洗滌工作服和工作鞋的洗衣機不能混用。

        6.7 清洗管理

        6.7.1 工作服應有專人負責清洗,專人保管,專人發放并登記,填寫相關記錄。

        6.7.2 各使用部門應將待清洗工作服分區域和類別整理好,放入專用容器密閉包裝好送至洗 衣中心收衣間,對需要滅活或預消毒的工作服應在送至洗衣中心前進行預處理。

        6.7.3 洗衣中心對各區域工作服分別洗滌干燥整理后放入易于區分的專用容器中,并做好狀 態標識。

        6.7.4 潔凈工作服與無菌工作服應逐套分別裝于衣袋中,衣袋上應標明工作服編號。

        6.7.5 洗滌前及清洗后整理時應檢查工作服有無破損、拉鏈損壞、縫線脫落等;使用前應檢查工作服是否符合要求,發現污染應及時報告并更換。

        7 、工作服發放及更換周期

        7.1 一般生產區工作服首次每人兩套,原則上每兩年發一次(因磨損無法使用的視情況以舊 換新)。

        7.2 潔凈區工作服根據工藝要求配備,出現不符合工藝要求的再以舊換新。

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