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        我國原創治療阿爾茨海默病新藥獲準上市

        分類:
        行業新聞
        作者:
        發布時間:
        2019/11/05 15:08
        2019年11月2日,國家藥品監督管理局批準了上海綠谷制藥有限公司治療阿爾茨海默病新藥——九期一?(甘露特鈉,代號:GV-971)的上市申請,“用于輕度至中度阿爾茨海默病,改善患者認知功能。

        阿爾茨海默?。ˋD)是一種起病隱匿的進行性發展的神經系統退行性疾病。臨床上以記憶障礙、失語、失用、失認、視空間技能損害、執行功能障礙以及人格和行為改變等全面性癡呆表現為特征,病因迄今未明。

        目前,全球至少有5000萬阿爾茨海默病患者。

        據數據分析,預計2050年這個數字將達到1.5億左右。
        我國是世界上阿爾茨海默病患者人數最多的國家,人數約1000萬人。
        隨著人口老齡化加速,預計到2050年我國患者將達4000萬人。

        自發現阿爾茨海默病100多年來,全球用于臨床治療的藥物只有5款。全球各大制藥公司在過去的20多年里,相繼投入數千億美元研發新的阿爾茨海默病治療藥物,320余個進入臨床研究的藥物已宣告失敗。

        九期一?通過優先審評審批程序在中國大陸的上市為全球首次上市,填補了這一領域17年無新藥上市的空白。

        這款中國原創、國際首個靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療新藥,將為廣大阿爾茨海默病患者提供新的治療方案。

        九期一?是由中國科學院上海藥物研究所耿美玉研究員領導研究團隊,堅持22年,在中國海洋大學、中國科學院上海藥物研究所與上海綠谷制藥有限公司接續努力研發成功的原創新藥。

        共有1199例受試者參加了九期一?的1、2、3期臨床試驗研究。其中3期臨床試驗由上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心和北京協和醫院牽頭組織的全國34家三級甲等醫院開展,共完成了818例受試者的服藥觀察。整個臨床試驗由全球最大的新藥研發外包服務機構艾昆緯(原昆泰)負責管理。
        為期36周的3期臨床研究結果表明,九期一?可明顯改善輕、中度阿爾茨海默病患者認知功能障礙,與安慰劑組相比,主要療效指標認知功能改善顯著,認知功能量表(ADAS-Cog)評分改善2.54分(p < 0.0001)。
        九期一?對患者的認知功能具有起效快、呈持續穩健改善的特點,且安全性好,不良事件發生率與安慰劑組相當。

        據介紹,上海綠谷制藥有限公司已做好生產、銷售的各項準備,藥品年內投放市場。同時,綠谷將啟動九期一?上市后研究和真實世界研究,并正在積極推進國際多中心臨床研究項目,期望早日惠及全球患者。

        九期一?的研發得到了國家“863計劃”、國家自然科學基金、國家“973計劃”、“重大新藥創制”國家科技重大專項、中國科學院戰略性先導科技專項(A類)、上海市科技計劃等項目的資助。

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