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        資訊詳情

        新版GMP對設備的要求

        分類:
        行業新聞
        作者:
        發布時間:
        2019/10/28 16:57

        一、安裝確認

        安裝確認主要包含以下內容但不限于:

        開箱檢查:按照裝箱單確認是否相符合;

        外觀檢查:確認設備是否有損壞及腐蝕;

        標識檢查:設備上的各種標牌(名稱、型號、生產商、系列號、設備位號等)符合設計要求;

        制造商/供應商文件檢查(訂貨合同號,售后服務聯絡方式,操作維修手冊,裝箱單,備品備件等)。

        安裝環境條件確認(潔凈級別,氣流,振動,噪聲等)確認由于運輸需要而安裝的固定裝置已拆除。

        公用系統檢查,如水、電、壓縮空氣、蒸汽、工藝真空、真空除塵的連接及參數。

        結構材質及表面粗造度,尤其與產品接觸的材質檢查記錄。

        管道與閥門位置與方向,管道焊接檢查記錄,管道傾斜度檢查。

        汽水過濾器濾芯參數檢查、安裝檢查及完整性測試記錄。

        設備可更換部件數量及質量標準,相應的專用工具確認。

        潤滑劑檢查記錄。

        儀器儀表清單、參數、安裝位置和校驗記錄檢查。

        計算機/程序控制系統安裝確認,控制系統調節初始參數記錄。

        初始清潔(如除油)、消毒記錄和鈍化記錄。

        設備水平調節記錄。

        接地檢查記錄、電機和泵參數(型號,設備出廠序列號,運轉方向等)記錄。

        相關的SOP、預防維修計劃和儀表校驗計劃。

        管道壓力試驗、真空泄漏測試和測試報告。

        竣工圖。

        與該設備相關的附屬設備及可移動設備的安裝情況,如:支承平臺、儲罐、緩沖罐、吸塵器、提升機、傳送帶和稱量儀器等。

         

        二、運行確認

        對單機進行操作功能確認,所有可影響正常運行的功能單元,及控制方法(如PLC控制,手動控制)要按照預先設定的可接受范圍及公差進行測試。測試應包括空載及負載運行、運行上下限參數、保護開關實驗和最差條件’試驗,以證實設備的功能滿足設計要求。

        確認草案中要設計各種測試數據記錄表格。表格中應包括:測試名稱、測試過程方法原理簡述、采用的儀器、接受標準、結果記錄和結論等項。

        檢查各種測試儀器儀表的清單及校驗記錄。

        測試前要確認任何安全裝置沒有被旁路或短接。

        測試的功能應包括:急停、開門安全聯鎖、防護罩連鎖、車速指示、升溫冷卻指示、流量指示和壓力真空指示等。
        測試參數應包括溫度、流量、真空、壓力、轉速、時間及其上下限警報設置等。
        證實所有的設備各項功能和參數均能滿足設計要求。測試時若需要模擬或隔離相關系統的某部分要在草案中說明。
        應進行設備運行中掉電恢復測試以評估突發停機對產品質量和安全操作的影響。
        記錄儀輸出數據圖線 情況,如:單位,可讀性,圖線精度。
        對于涉及前后工序銜接的流水線,如包裝過程,還應測試物料前后傳送是否流暢。
        應對設備功能及操控范圍是否滿足工藝要求進行評估,同時對設備操作文件、預防維修及儀表校驗計劃進行評估,必要時進行更正。

         

        三、 性能確認
        性能確認是證實設備在聯機狀態下,按已批準的流程、方法和產品標準可重復穩定運轉,并符合預先設定的要求。

        性能測試要考慮 關鍵參數、 測試條件、包括運行的上限和下限測試。

        對單臺設備進行性能確認通常使用空白料運行。對包裝線應進行聯機帶料測試。
        依據相關操作、維修手冊,制定設備相關SOP,并完成培訓,保存記錄。

         

        四、對標準操作程序內容的要求

        設備標準操作程序應主要包括以下內容:

        設備、設施標準操作的相關內容

        需對設備使用過程涉及范圍、對責任人、操作人、維修維護人,過程監督人等職責劃分等做出明確規定。
        需對設備名稱、涉及部件、用途、基本結構、工作原理做出簡單描述。
        需對設備操作、控制的各類屏、盤、鍵、鈕等功能做詳細說明。
        需詳細規定在換班、換批、換產品操作前的防止污染、交叉污染和混淆的措施,如:與產品接觸部位、部件的清潔、各類文件更新、清場等。
        需對環境、清潔和安全、連接部位、公用系統、設備關鍵部件和關鍵參數的標準狀況做出明確要求。
        需對操作步驟和內容做細化描述,應細化到每一個可能帶來設備、系統、產品、環境等狀態變化的動作的描述,并明確每一步作業應達到的狀態和參數。
        需對操作注意事項,如人員資格、自動化設備的參數維護、相關勞動保護、安全事項、異常情況處理等做出明確說明。
        需對稱重、計量儀器和關鍵過程控制(IPC)設備狀態、精度進行確認,對使用臺帳進行維護,主要包括天平、檢重儀、相關IPC設備(粘度、粒度、密度、硬度、PH值測定、脆碎度、崩解時限、生物顯微鏡、滲漏測試設備等)等。
        除對IPC設備操作的要求外,還需詳細規定每種產品生產過程所涉及IPC項目的操作要求。主要包括項目內容、取樣量、批次、方法、合格標準、涉及設備、人員資格、檢測記錄和設備儀器使用臺帳的維護等。
        對于用于保證中間體或原料藥質量控制、稱量、測量、監測和檢驗過程的關鍵計量設備,應當按照書面程序和已經制訂了的日程進行校驗,包括需明確規定設備計量的標準測量工具、測量方法、調整程序、允差范圍、校準間隔等。
        需對校準合格的儀器、儀表等的合格狀態標識(合格證等)、效期等的形式做出規定,并確保使用中的儀器、儀表處于合格狀態。
        按照法規和公司規定規范和保存計量記錄,保證可追溯到設備已按規定標準校驗的記錄。

         

        五、 設備、設施標準清潔的相關內容
        需對設備清潔的目的、涉及范圍、對責任人、操作人、維修維護人,過程監督人等職責劃分等做出明確規定。

        需對不同類型設備清潔,如:在線清洗(WIP)、清洗站清洗、容器、附屬設備設施等、不同情況設備清潔如:例行、換班、換批、還產品、特殊情況等的清潔方式和內容做出定義和規定,確定每種方式的清潔標準和驗收標準。

        清洗過程中需拆裝設備設施時,還要明確拆卸和重新安裝每一個部件的指令、順序、方式等,以便能夠正確清潔。
        需對設備清洗中使用清洗劑、消毒劑的濃度規定、配置要求、適用范圍及原因等做出明確規定。
        針對不同的清潔方式、清潔內容,按照作業步驟詳細規定作業方法,包括:動作要領、使用工具、使用的清洗劑、消毒劑、清潔需達到的標準等。
        應當對清潔前后的標識狀態、有效期限等做出明確規定,主要包括:移走或抹掉先前批號等標識的要求。用恰當的方式標識設備內容物和其清潔狀態、規定工藝結束和清潔設備之間允許的最長時間、設備清潔后的可放置時間等。
        對清潔后的設備儲存、放置等方式、環境、標識、效期等做出規定。
        必要時需對清潔區域的人員、物品特別是不同清潔狀態的物品流向、定置要求等做出規定,以確保清潔效果,防止污染、交叉污染和混淆。
         

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