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        資訊詳情

        FDA認證是什么?認證FDA對藥企有哪些影響?

        分類:
        行業新聞
        作者:
        蘇信
        發布時間:
        2018/11/30 08:44
          FDA是食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。是美國在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構,FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全,其目的是保護消費者安全和權益。
         
          美國FDA隸屬于美國國務院保健與服務部的公共健康服務署,負責美國所有有關食品,藥品,化妝品及輻射性儀器的管理,它也是美國最早的消費者保護機構。FDA不僅搜集處理80,000項美國境內制造或進口的產品樣品并施以檢驗,而且,每年派遣上千名檢查員,奔赴海外15,000個工廠,以確認他們的各種活動是否符合美國的法律規定。
         
          在國際上,FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。這也吸引其它許多國家通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監控其該國產品的安全。
         
          FDA認證主要包括以下6類
         
          食品FDA認證
         
          食品材料FDA認證
         
          醫療器械FDA認證
         
          醫療器械的工廠和產品注冊
         
          化妝品FDA認證
         
          藥品、生物制品FDA認證
         
          FDA認證的影響力——
         
          1、在食品、藥品領域,FDA認證成為美國地區食品、藥品的最高檢測標準;
         
          2、被世界衛生組織認定為最高食品安全標準;
         
          3、世貿組織(WTO)核定有關食品、藥品的最高通行認證,獲此FDA認證的產品暢通進入任何WTO成員國家,甚至連行銷模式,所在國政府都不得干預。
         
          4、認證周期長,只有申報的產品經過對人體使用產品后的143個關鍵檢測點位作監測,對2-3萬人持續3-7年的監測,完全通過合格的產品,才會核發FDA認證。
         
          5、FDA在美國乃至全球都有極其巨大的影響,有“美國人健康守護神”之稱,FDA已成為全球食品藥品消費者心中的金剛盾牌。
         
          近年來,隨著經濟全球化的影響,以及我國產品國際化戰略的實施,越來越多的中國藥企也嘗試將銷售觸角深入到歐美市場,開始瞄準美國FDA認證,為求打開美國市場乃至全球市場的大門。
         
          不過就目前國內的藥品安全問題備受重視,具備科學性、嚴謹性和公正性的FDA認證將有效提升企業的信譽度和形象,提高產品的競爭力,并有利于中國制藥產業向國際標準看齊。
         

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