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        資訊詳情

        藥企如何在A/B級潔凈區動態監測中合理布置采樣點?

        分類:
        行業規范
        作者:
        蘇信
        發布時間:
        2018/11/13 08:57
          生產環境的潔凈程度對制藥行業有著至關重要的作用,尤其是對無菌藥品的生產車間。所以,為了滿足藥企對生產環境的EU GMP,對實現關鍵生產環節的潔凈度及環境參數能夠達到相關標準,這就需要對生產車間進行實時動態檢測,以保證對整個潔凈區環境的監測,及時發現問題。
          空氣中塵埃粒子的數量和分布情況與環境的潔凈程度有很大的關系。潔凈區內的采樣點布局,關系到檢測結果是否達到潔凈標準,所以,本文將詳細為大家介紹如何在A/B級潔凈區中合理布局采樣點:
         
          潔凈室空氣顆粒監測的標準
         
          制藥廠的藥品無菌化生產——
         
          無菌藥品生產的無菌處理FDA
         
          無菌藥品的生產EU GMP Annex 1
         
          涉及ISO14644-1
         
          FED209E百級——ISO 5級
         
          針對0.5um限制顆粒數量3520個/立方米
         
          采樣點位置:在氣流中和罐裝區離工作區域不能大于1英尺
         
          每個采樣點采樣容積的明確:
         
          采樣點數量:NL=√A
         
          NL是最小的采樣點數量,A是房間的面積
         
          ISO要求的采樣容積:
         
          VS是采樣容積,Cn,m是某粒徑的限值
         
          2010版GMP附錄1無菌藥品:第十條:應對潔凈區的懸浮粒子進行動態監測。
         
          連續監測系統布局采樣點及要求:
         
          1、采樣點數量
         
          ISO14644-1的計算方法
         
          采樣點數量的計算:
         
          潔凈區面積=80平方米
         
          80開根號=8.94
         
          取整之后,平均至少布置9個采樣點
         
          2、按藥廠生產的需要布置點數
          當前的冷凍干燥機需要小瓶可能沒有完全被封口,于是保持位置靠近4代表一些危險
         
          7號位提供B級區評估,由于靠近門,所以可最早指示出壓力平衡問題
         
          如果產品還沒有完全封口,因為裝填區在冷凍干燥機之前應當是A級區,所以5和6號位置需要監測
         
          灌封區間的采樣點布置:
         
          1號點位于放置空瓶區,該位置經常有人員活動,易于產生顆粒事件
         
          2號點位于液體罐裝區,該位置是生產關鍵點,顆粒事件將直接影響質量
         
          3號點位于封蓋區,該位置也是生產關鍵點,過了這一區域產品將密封
         
          4號點位于放置滴頭區,該位置經常有人員活動,易于產生顆粒事件
         
          5號點位于放置瓶蓋區,該位置經常有人員活動,易于產生顆粒事件
         
          6號點位于門附近,為背景監控點
         
          如何放置取樣探頭:
         
          在接近產品處取樣——
         
          通常在接近工作高度和產品暴露處
         
          對于無菌灌裝,指導要求取樣空氣接近產品暴露成分處至少12英尺
         
          SX-M實時環境監測系統優點
         
          連續的采樣點,
         
          同時檢測所有的點
         
          建立統計數據庫
         
          將顆粒事件和過程活動結合起來
         
          快速的操作員反饋
         
          SX-M實時環境監測系統,不但能進行潔凈度的實時監測,同時還能根據客戶要求對無塵室內的其他環境參數(溫濕度、壓差、風速等)進行監測、報警,并能將數據集中或遠距離傳送顯示,連續監測運行,自動制成報表,使生產和管理人員及時掌握生產條件變化,便于產品質量分析。
         
          隨著藥品監管力度的加大,市場要求的增強,藥品生產企業必需嚴控生產全過程,尤其是無菌藥品的生產全過程。同時,應用動態監測系統可以實時提供數據、報警信息,方便及時控制生產過程,采取有效的手段解決生產過程中存在的問題。另外,應用在線監測系統,可以減少工作人員的外來干預,減少對生產環境造成的污染,保證產品的質量。
         

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