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        資訊詳情

        2010版GMP標準對懸浮粒子動態監測的要求

        分類:
        行業規范
        作者:
        蘇信
        發布時間:
        2018/10/19 10:55
          在2010版GMP附錄1中,對在線監控系統提出了一些要求,即應當按以下要求對潔凈區的懸浮粒子進行動態監測:
         
         ?。ㄒ唬└鶕崈羰壹墑e和空氣凈化系統確認的結果及風險評估,確定取樣點的位置病進行日常動態監控。
         
         ?。ǘ┰陉P鍵操作的全過程中,包括設備組裝操作,應當對A級潔凈區進行懸浮粒子監測。生產過程中的污染(如活生物、放射危害)可能損壞塵埃粒子計數器時,應當在設備調試操作和模擬操作期間進行測試。A級潔凈區監測的頻率及取樣量,應能及時發現所有人為干預、偶發事件及任何系統的損壞。灌裝或分裝時,由于產品本身產生粒子或液滴,允許灌裝點≥5.0um的懸浮粒子出現不符合標準的情況。
         
         ?。ㄈ┰贐級潔凈區客采用與A級潔凈區相似的監測系統??透鶕﨎級潔凈區對相鄰A級潔凈區的影響程度,調整采樣頻率和采樣量。
         
         ?。ㄋ模腋×W拥谋O測系統應當考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測試結果的影響。
         
         ?。ㄎ澹┤粘1O測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統確認時的空氣采樣量不同。
         
         ?。┰贏級潔凈區和B級潔凈區,連續或有規律地出現少量≥ 5.0um的懸浮粒子時,應當進行調查。
         
         ?。ㄆ撸敯凑召|量風險管理的原則對C級潔凈區和D級潔凈區(必要時)進行動態監測。監控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據操作的性質確定,但自凈時間應當達到規定要求。
         
          以上條款明確要求具體到監測的環節主要有:模式選型、布點原則、采樣管、采樣頭、塵埃粒子計數器、擴充功能等。而蘇信SX-M實時多點潔凈環境檢測系統是蘇信開發的高科技產品,采用NETscada系統,實現數據及時、快速、準確的采集與監視控制,同時和同類品牌在線監測設備(如:PMS、METONE)又有很好的兼容性。該軟件有注冊證,可實現系統的二次開發。

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